Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen vil igen begynde at udføre fysiske inspektioner
| 22. april 2020 |
I forlængelse af den gradvise genåbning af samfundet genoptager Lægemiddelstyrelsen de fysiske inspektioner.
-
Valoc AG opdaterer vejledning til Adapter Optiloc® for handpiece length, 26 mm
| 22. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Picato: EMA konkluderer, at risici overstiger fordelene ved brugen
| 21. april 2020 |
EMAs bivirkningskomité, PRAC mener fortsat, at Picato (ingenol mebutat), en gel til behandling af hudtilstanden aktinisk keratose, kan øge risikoen for hudkræft og konkluderede, at risici ved medicinen opvejer dens fordele. PRAC finder også, at Picatos effekt ikke opretholdes over tid, og bemærker, at andre behandlingsmuligheder er tilgængelige for aktinisk keratose.
-
Lægemiddelstyrelsen stiller øgede krav til bivirkningsrapportering ved kliniske forsøg med hydroxyklorokin til behandling af COVID-19
| 20. april 2020 |
På baggrund af rapporter fra Sverige om alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ved brug af hydroxyklorokin til behandling af COVID-19 uden for kliniske forsøg (off label-brug) har Lægemiddelstyrelsen valgt at stille krav til øget bivirkningsrapportering i kliniske forsøg med præparatet.
-
EBR systems Inc informerer om korrekt brug af WiSE CRT-elektrodekateter model 1000 og indføringssheath model 2000
| 17. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Scanpharm A/S må igen frigive lægemidler
| 16. april 2020 |
Scanpharm A/S må igen frigive lægemidler, efter Lægemiddelstyrelsen i november 2019 suspenderede virksomhedens tilladelse til fremstilling og analyse af lægemidler fordi virksomheden ikke i tilstrækkeligt omfang overholdt reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP).
-
Cyproteronacetat: Restriktioner for anvendelse på grund af risiko for meningeom
| 16. april 2020 |
Efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen, vil Bayer AB gerne informere om følgende
-
The Spectranetics Corporation informerer om sikker brug af Bridge-okklusionsballon
| 16. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Medtronic Sofamor Danek Inc. tilbagetrækker VERTEX SELECT® MULTI AXIAL SCREW (MAS)
| 16. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Cardinal Health informerer om opdatering af vejledningen for visse produktkoder og lots af Genius infrarøde patienttermometre
| 16. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Philips Medical Systems tilbagekalder TRx4841A og TRx4851A telemetritranceiver
| 16. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
QIAGEN GmbH informerer om lavere cut-off-værdi ved therascreen EGFR RGQ PCR Kit
| 16. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Biomet Orthopaedics tilbagetrækker Samlet omvendt Glenosphere-miniskulderbasisplade med konisk adapter
| 16. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Smith & Nephew Inc. tilbagetrækker Footprint Ultra PK Suture Anchor
| 9. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Antec International Limited informerer om korrekt brug af Rely+On Perasafe
| 9. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
DHPC Euthyrox (levothyroxin) tabletter med ny formulering
| 7. april 2020 |
Euthyrox (levothyroxin) tabletter med ny formulering: Overvågning af patienter, der skifter fra nuværende til ny formulering
-
Ændrede hjælpestoffer i Euthyrox (levothyroxin) til behandling af lavt stofskifte
| 7. april 2020 |
En ny version af Euthyrox-tabletter vil være tilgængelig fra 4. maj 2020. Sammensætningen af tabletterne ændres for at få et produkt, der er mere stabilt, så det virksomme stof i medicinen holder bedre.
-
COVID-19: Se listen over godkendte danske forsøg med medicin mod COVID-19
| 7. april 2020 |
Lægemiddelstyrelsen i Danmark har godkendt de første ansøgninger om forsøg med medicin mod COVID-19. En liste på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside giver løbende overblik over godkendte ansøgninger.
-
COVID-19: Fakta om klorokin og hydroxyklorokin
| 7. april 2020 |
Der er mange forlydender om, at der er evidens for at bruge hydroxyklorokin eller klorokin mod COVID-19, og at andre lande skulle have godkendt det til COVID-19. Læs her, hvad der er fakta på området.
-
Lægemiddelstyrelsen har vurderet og udsendt svar på ekstraordinært mange ansøgninger om kliniske forsøg i marts måned
| 6. april 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har haft ekstraordinært travlt med at vurdere ansøgninger om kliniske forsøg den seneste tid – ikke kun ansøgninger relateret til COVID-19, men også ansøgninger om kliniske forsøg med andre lægemidler. Alle ansøgninger er vurderet og alle ansøgere har fået svar inden for fristen.