Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Forsyningsvanskeligheder for Caverject Dual
| 6. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Caverject Dual 20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning fra Pfizer.
-
Forsyningsvanskeligheder for Caverject Dual
| 6. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Caverject Dual 20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning fra Pfizer.
-
Datex-Ohmeda, Inc. informerer om fejl på Anaesthesia system
| 6. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Medline International France SAS informerer om opdatering af brugerinstruktion (IFU) for QuickSuite®
| 6. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
DJO, LLC informerer om tilbagetrækning af CHATTANOOGA ultrasound gel and lotions
| 6. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Dräger Medical GmbH informerer om softwarefejl på Atlan A300/ XL; Atlan A350/ XL
| 6. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Drägerwerk AG & Co KGaA informerer om softwarefejl på Evita V300; Evita V500 og Babylog VN500
| 6. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Bevilling til at drive Christianshavns Apotek
| 6. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har den 6. august 2021 meddelt Sam Salah bevilling til at drive Christianshavns Apotek. Der har været 3 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslået ledig efte
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om softwarefejl ved syngo.via RT Image Suite
| 6. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Maquet Cardiopulmonary GmbH informerer om risiko for fejl ved Heater-Cooler Unit HCU 40
| 5. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Roche Diagnostics GmbH informerer om mulig fejl ved cobas® EGFR Mutation Test v2
| 5. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Smiths Medical ASD Inc. tilbagetrækker Bivona® Uncuffed Wire Endotracheal Tubes og Bivona® Aire Cuf Wire Endotracheal Tubes
| 5. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
EMAs bivirkningskomité undersøger sjælden betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
| 3. september 2021 |
Danmark informerede i august det europæiske lægemiddelagenturs bivirkningskomité, PRAC, om et indberettet tilfælde af den sjældne betændelsestilstand, MIS-C, hos en 17-årig dreng efter vaccination mod COVID-19. Nu vil PRAC undersøge, om der er en sammenhæng mellem COVID-19-vaccinerne og MIS.
-
Ethicon Endo-Surgery LLC informerer om frivillig tilbagetrækning af HARMONIC HD 1000i Shears
| 3. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Webinar for markedsføringstilladelsesindehavere om den kommende Veterinærforordning
| 2. september 2021 |
Som forberedelse til den kommende Veterinærforordning og Produktdatabase afholder EMA et Webinar for markedsføringstilladelsesindehavere. EMA afholder et Webinar om Union Product Databasen for markedsføringstilladelsesindehavere onsdag den 15. september. På webinaret vil der være en demonstration af systemets funktionaliteter, herunder hvordan man indsender data til Union Product Databasen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 2.690 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 31. august 2021 modtaget 456 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 415 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.869 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.655 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 103 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 261 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 13 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Endnu et fnatmiddel er kommet på markedet i Danmark
| 2. september 2021 |
Fnatmidlet Scatol-tabletter med indholdsstoffet ivermectin kan fra i dag købes på danske apoteker med en recept fra lægen. Det betyder, at Nix creme ikke længere er det eneste middel mod fnat på det danske marked.