Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Philips Ultrasound Inc. informerer om softwareproblemer med Philips-EPIQ Ultrasound system
| 21. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Fremtidens kliniske forsøg med lægemidler sætter borgeren i fokus
| 20. januar 2021 |
Deltagelse i kliniske forsøg er i mange tilfælde en væsentlig byrde for borgerne. Kliniske forsøg indebærer ofte mange hospitalsbesøg med meget transporttid og ventetid som konsekvens. Dette kommer især til udtryk for de borgere, som bor langt fra relevante hospitalsafdelinger, som skaber en ulighed for adgangen til den kliniske forskning i Danmark.
-
Fremtidens kliniske forsøg med medicin kan foregå hjemme fra stuen
| 20. januar 2021 |
Medvirk i medicinforsøg hjemme fra din egen stue. Det lyder måske skørt, men ikke desto mindre er det faktisk muligt langt hen ad vejen. Lægemiddelstyrelsen gør i øjeblikket en indsats for at muliggøre, at forskere og lægemiddelvirksomheder kan udføre såkaldte decentrale kliniske forsøg, der ved hjælp af nye teknologier gør det lettere for forsøgsdeltagere at medvirke i forsøgene. Det gør det mere bekvemt for forsøgsdeltageren og højner samtidig effektiviteten. I sidste ende sikrer det hurtigere udvikling af medicin til gavn for patienterne.
-
GE Medical Systems LLC informerer om problemer med bordskrue til Revolution Apex og Revolution CT
| 20. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Baxter Healthcare SA informerer om sikker brug af PrisMax V2 ROW
| 19. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Baxter Healthcare SA informerer om udskiftning af slanger på PrisMax V2 ROW
| 19. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Medtronic, Inc. informerer om potentielle problemer med Strata II, Delta og CSF Flow Control Valve
| 19. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen
| 18. januar 2021 |
Over 100.000 danskere er vaccineret med BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty. 117 indberetninger om formodede bivirkninger er undersøgt pr. 13. januar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og kendte. Herudover 8 tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og 5 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Phadia AB tilbagetrækker EliA dsDNA Well
| 18. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Draeger Medical Systems, Inc. informerer om softwareopdatering til Infinity Acute Care System (M540)
| 18. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
COVID-19-vaccinerne: Verdens største lægemiddelovervågnings-indsats er i gang
| 18. januar 2021 |
De første COVID-19-vacciner er blevet godkendt til brug. Nu har lægemiddelmyndigheder verden over iværksat verdenshistoriens største lægemiddelovervågningsindsats.
-
Solutions for tomorrow AB informerer om softwareopdatering af !M1 mobile x-ray
| 17. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Leonhard Lang GmbH Schiller informerer om destruktion af Defibrillation Electrode
| 17. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Terumo BCT Inc. informerer om en præcisering ved brug af Spectra Optia-aferesesystem
| 17. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Olympus Medical Systems Corporation informerer om ophør af brug af EZ1500 Olympus endoscope
| 16. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
GAMBRO DASCO informerer om knæk på blodslanger observeret under behandling med kasette-systemet til hæmodialyse
| 16. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
EMA har modtaget tredje ansøgning om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19
| 12. januar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har modtaget den tredje ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19. Ansøgningen kommer fra virksomheden AstraZeneca. Hvis EMA’s uafhængige lægemiddeleksperter vurderer, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens effekt og sikkerhed, kan en godkendelse foreligge i løbet af få uger.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2021
| 11. januar 2021 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2021.
-
Forsyningsvanskeligheder for Zerbaxa
| 11. januar 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Zerbaxa 1 g/ 0.5 g pulver til injektionsvæske, opløsning fra MSD Denmark ApS
-
Forsyningsvanskeligheder for Zerbaxa
| 11. januar 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Zerbaxa 1 g/ 0.5 g pulver til injektionsvæske, opløsning fra MSD Denmark ApS