Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Forsyningsvanskeligheder for Sutent
| 5. januar 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Sutent 50mg, kapsler, hårde fra Pfizer.
-
Forsyningsvanskeligheder for Sutent
| 5. januar 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Sutent 50mg, kapsler, hårde fra Pfizer.
-
Forsøgsordning med medicinsk cannabis forlænget: læs om de nye vilkår
| 4. januar 2022 |
Primo december 2021 vedtog et flertal i Folketinget at forlænge forsøgsordningen med medicinsk cannabis fra og med 1. januar 2022. Lovændringen indebærer en række ændringer i de hidtil gældende vilkår, og Lægemiddelstyrelsen er derfor i gang med at opdatere oplysningerne på styrelsens hjemmeside.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2022
| 3. januar 2022 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2022.
-
Lægemiddelstyrelsen indbyder til markedsdialog om vedligehold og videreudvikling af systemer udviklet på Microsoft Dynamics og i Java/.Net
| 3. januar 2022 |
I løbet af foråret 2022 vil Lægemiddelstyrelsen udbyde vedligehold og videreudvikling af en række vitale fagsystemer. I den forbindelse ønsker Lægemiddelstyrelsen at afprøve validiteten af en række antagelser, vi gerne vil udvikle et kommende udbudsmateriale med. Det handler om markedets evne til at levere på en række ydelser, og derfor vil vi gerne have leverandørernes reaktioner, så udbudsmaterialet både er kommercielt og samarbejdsmæssigt attraktivt samtidig med, at de udbudte ydelser opfylder Lægemiddelstyrelsens behov for vedligehold og videreudvikling på en række vitale fagsystemer.
-
Philips Medical Systems Nederland BV informerer om sikker og korrekt brug af Philips Allura Xper, UNIQ and CV20 systems
| 31. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
LivetSomSenior ApS informerer om opdatering af vejledning til Toiletforhøjer til væghængt toilet (10 cm)
| 27. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Philips Medical Systems informerer om softwarefejl ved Zenition 50, Zenition 70 og Veradius Unity-systemer
| 26. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Thermo Fisher Scientific informerer om fejl ved ImmunoCAP Total IgE, ImmunoCAP Specific IgE and ViewAllergy
| 26. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
CooperVision Manufacturing Limited informerer om tilbagetrækning af Hy-Care (CLC005) m.fl.
| 26. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Shark Medical informerer om tilbagetrækning af Credo Cube 4l m.fl
| 26. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
ABBOTT POINT OF CARE informerer om sikker og korrekt brug af i-STAT CG8+ and EG7+ Cartridges
| 23. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 51
| 22. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 6.470 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 51
| 22. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 21. december 2021 modtaget 492 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 434 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 51
| 22. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 13.436 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 119 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 51
| 22. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 5.129 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Forsyningsvanskeligheder for Creon 10.000 EP-e enterokapsler
| 22. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Creon 10.000 EP-e enterokapsler fra hhv. Orifarm A/S, Paranova Danmark A/S og Viatris ApS.
-
Forsyningsvanskeligheder for Creon 10.000 EP-e enterokapsler
| 22. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Creon 10.000 EP-e enterokapsler fra Viatris ApS.
-
Forsyningsvanskeligheder for Creon 10.000 EP-e enterokapsler
| 22. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Creon 10.000 EP-e enterokapsler fra Orifarm A/S Det er muligt at søge om udleveringstilladelse
-
Forsyningsvanskeligheder for Creon 10.000 EP-e enterokapsler
| 22. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Creon 10.000 EP-e enterokapsler fra Paranova Danmark A/S Det er muligt at søge om udleveringstilladelse