Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Forsyningsvanskeligheder for Giotrif 20 mg, 30 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter
| 17. december 2021 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Giotrif 20 mg, 30 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter fra Boehringer Ingelheim Danmark A/S
-
Vigtig information om Stesolid 10 mg/dosis eller 5mg/dosis 5 x 2,5 ml rektalopløsning (diazepam)
| 17. december 2021 |
Der er opdaget mulige lækager fra tuber af Stesolid 5 mg/dosis og 10 mg/dosis rektalvæske, opløsning. Det omfatter meget få tuber. En lækkende tube kan medføre, at patienten ikke er i stand til at modtage den fulde dosis af medicinen. Undersøgelser har vist, at der er en meget lav risiko for lækage i en lille andel af tuberne.
-
Forsyningsvanskeligheder for Librela
| 17. december 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Librela, injektionsvæske, opløsning, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 30 mg fra Zoetis.
-
Forsyningsvanskeligheder for Librela
| 17. december 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Librela, injektionsvæske, opløsning, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 30 mg fra Zoetis.
-
Olympus Medical Systems Corporation informerer om sikker brug af Olympus
| 17. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
B. Braun Surgical S.A.U tilbagetrækker Monomax, MonoPlus etc
| 17. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
EMA anbefaler markedsførings-tilladelse i EU til nyt lægemiddel til behandling af Covid-19
| 16. december 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s lægemiddelkomité CHMP indstiller, at et nyt lægemiddel til behandling af Covid-19-patienter får markedsføringstilladelse i EU.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 50
| 16. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 14. december 2021 modtaget 492 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 434 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 50
| 16. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.436 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 50
| 16. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 6.447 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 50
| 16. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 13.373 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 117 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.
-
Generel tilladelse til udlevering og indlægsseddel for Lagevrio (molnupiravir)
| 16. december 2021 |
Sundhedsstyrelsen har i dag gjort det muligt for visse grupper af personer, der er smittet med Covid-19, at få behandling med lægemidlet Lagevrio (molnupiravir). Her finder du Lægemiddelstyrelsens generelle tilladelse til udlevering af lægemidlet samt den indlægsseddel, der ledsager lægemidlet.
-
Video og præsentationer fra vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 15. december 2021 |
Tak for den store opmærksomhed ved vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg Den 24. november afholdt Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer i fællesskab et fagligt forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, der træder i kraft d. 31. januar 2022. Vi har nu optagelserne klar fra det faglige forum, så det er muligt at høre både præsentationerne og de efterfølgende spørgsmål fra dagen.
-
Northgate Technologies, Inc. informerer om fejl på display på Autolith Touch BSC
| 15. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Vigmed AB tilbagetrækker specifikke lots af CLiP Ported
| 14. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc informerer om fejl ved Atellica CH β2-Microglobulin, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 14. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Philips Medical Systems Netherlands BV informerer om en fejl i vejledningen til BV Endura, BV Pulsera og Veradius Unity
| 14. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en fejl i udstyrets vejledning.
-
Cepheid AB informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af Xpert Ebola
| 14. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vaccine Vaxzevria (AstraZeneca)
| 14. december 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at der ikke er ændringer til produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
| 14. december 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC har på baggrund af de seneste sikkerhedsdata anbefalet, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen opdateres med bivirkningen kutan småkarsvaskulitis (betændelse i hudens små blodkar). Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.