Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vaccine Spikevax (Moderna)
| 14. december 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at bivirkningerne myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) forekommer med hyppigheden ’meget sjælden’. Det er blevet bekræftet, at risikoen for hjertemuskelbetændelse er højest hos unge mænd. Produktinformation om Spikevax vil på denne baggrund nu blive opdateret. PRAC har ligeledes påbegyndt en undersøgelse af autoimmun hepatitis (kronisk leverbetændelse) for at undersøge, om lidelsen kan være en mulig bivirkning til Spikevax. Sundhedspersoner og patienter opfordres til at indberette alle symptomer på kronisk leverbetændelse og andre uønskede hændelser, som opstår hos personer efter vaccination. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.
-
Forsyningsvanskeligheder for Purevax RCP 1x50 og Purevax RCPCh
| 14. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af; • Purevax RCP 1x50, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics • Purevax RCPh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics
-
Forsyningsvanskeligheder for Purevax RCPCh
| 14. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af; Purevax RCPh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics
-
Forsyningsvanskeligheder for Purevax RCP 1x50 og Purevax RCPCh
| 14. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af; • Purevax RCP 1x50, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics • Purevax RCPh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics
-
Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vaccine Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 14. december 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at bivirkningerne myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) forekommer med hyppigheden ’meget sjælden’. Det er blevet bekræftet, at risikoen for hjertemuskelbetændelse er højest hos unge mænd. Produktinformation om Comirnaty vil på denne baggrund nu blive opdateret. PRAC har ligeledes påbegyndt en undersøgelse af autoimmun hepatitis (kronisk leverbetændelse) for at undersøge, om lidelsen kan være en mulig bivirkning til Comirnaty. Sundhedspersoner og patienter opfordres til at indberette alle symptomer på kronisk leverbetændelse og andre uønskede hændelser, som opstår hos personer efter vaccination. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår
| 14. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Læs, hvilke tidsfrister der gælder for ansøgninger inden for Lægemiddelstyrelsens område i 2021.
-
Digoxin 250 mikrogram kan leveres igen
| 14. december 2021 |
Efter at have været i restordre kan digoxin 250 mikrogram tabletter leveres igen. Vær ekstra opmærksom på styrke og antal i håndteringen af digoxin.
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår
| 14. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Dog yder Lægemiddelstyrelsen support vedrørende anmeldelse
-
Volcano Corporation informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af SyncVision System
| 14. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Charder Electronic Co., Ltd. informerer om sikker og korrekt brug af Charder Lift Scales
| 14. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Ansøgningsskemaer og guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelse er opdateret
| 13. december 2021 |
Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler og forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler træder begge i kraft pr. 28. januar 2022. Ansøgningsskemaer og tilhørende guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelsen er i den sammenhæng opdateret.
-
Sidste frist for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr i 2021
| 13. december 2021 |
Sidste frist i 2021 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er den 15. december 2021. Ansøgninger vi modtager efter denne dato, bliver betragtet som modtaget den 3. januar 2022
-
Ryeqo får generelt tilskud
| 13. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Ryeqo med virkning fra den 13. december 2021 får generelt tilskud. Ryeqo, filmovertrukne tabletter med indhold af relugolix + østradiol + norethisteron
-
Immucor GTI Diagnostics, Inc. informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af MATCH IT! Platelet Antibody Software
| 13. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 13. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, men behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et lægemiddelfirma).
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 28. februar 2022
| 10. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverer det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til den 28. februar 2022 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter. Sundhedsministeren har på denne baggrund d.d. besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. november 2021 til den 28. februar 2022.
-
Medtronic Inc. informerer om opdatering af brugervejledning til HawkOne™ Directional Atherectomy System
| 10. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Beløbsgrænserne for medicintilskud gældende fra 1. januar 2022
| 10. december 2021 |
Grænserne for medicintilskud gældende fra 1. januar 2022 er nu klar. Årlig udgift pr. person til tils
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen forlænger igen den midlertidige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for Covid-19 vacciner
| 10. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet igen at forlænge den begrænsede periode, hvor det for Covid-19 vacciner har været accepteret med en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Den midlertidige praksisændring vil således foreløbigt løbe til og med den 20. marts 2022.
-
B·R·A·H·M·S GmbH informerer om transportfejl ved B·R·A·H·M·S KRYPTOR kits, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 9. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.