Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
HeartWare Inc. informerer om fejl ved HeartWare Ventricular Assist System, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 4. december 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Forsyningsvanskeligheder for Rimadyl Vet. 50 mg (100 stk.)
| 2. december 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Rimadyl Vet. 50 mg tyggetabletter (100 stk.) fra Zoetis Animal Health ApS
-
Husk at fristen i 2022 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2022
| 2. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2023. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og ansøgninger om tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg skal være modtaget senest den 20. december 2022. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2023.
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om fejl ved Sensis, Sensis Vibe Hemo og Sensis Vibe Combo
| 2. december 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 2. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, til og med 1. januar 2023. Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).
-
Opdatering af ansøgningsskemaer og guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelser
| 1. december 2022 |
Fra 1. januar 2023 ændres angivelse af ansvarlig leder, kontrakttagere og kvalitetsansvarlig person på virksomhedstilladelser til fremstilling og engrosforhandling af lægemidler.
-
ECM Europe B.V. informerer om fejl på Liver Assist Dual-Set
| 1. december 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Bevilling til at drive Frederiksberg Apotek
| 1. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har den 25. november 2022 meddelt, at Siva Prasada Reddy Maddirala Venkata får bevilling til at drive Frederiksberg Apotek. Der har været 4 ansøgere til bevillingen. Bevillin
-
Lohmann & Rauscher tilbagetrækker Vliwaktiv® Absorbent Activated Charcoal Dressing
| 1. december 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.