Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 51
| 22. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 6.470 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 51
| 22. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 21. december 2021 modtaget 492 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 434 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 51
| 22. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 13.436 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 119 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 51
| 22. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 5.129 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Forsyningsvanskeligheder for Creon 10.000 EP-e enterokapsler
| 22. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Creon 10.000 EP-e enterokapsler fra hhv. Orifarm A/S, Paranova Danmark A/S og Viatris ApS.
-
Forsyningsvanskeligheder for Creon 10.000 EP-e enterokapsler
| 22. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Creon 10.000 EP-e enterokapsler fra Viatris ApS.
-
Forsyningsvanskeligheder for Creon 10.000 EP-e enterokapsler
| 22. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Creon 10.000 EP-e enterokapsler fra Orifarm A/S Det er muligt at søge om udleveringstilladelse
-
Forsyningsvanskeligheder for Creon 10.000 EP-e enterokapsler
| 22. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Creon 10.000 EP-e enterokapsler fra Paranova Danmark A/S Det er muligt at søge om udleveringstilladelse
-
Forsyningsvanskeligheder for Dipiperon
| 22. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Dipiperon, 40 mg, tabletter fra AlfaNordic A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Dipiperon
| 22. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Dipiperon, 40 mg, tabletter fra AlfaNordic A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Onsior injektionsvæske
| 21. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Onsior, 20 mg/ml, injektionsvæske fra Elanco Denmark ApS.
-
Forsyningsvanskeligheder for Onsior injektionsvæske
| 21. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Onsior, 20 mg/ml, injektionsvæske fra Elanco Denmark ApS.
-
Medtronic Inc. opdaterer brugsvejledningen for Medtronic HVADTM Power Cables, Monitor Data Cables, and Controller Ports
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Ambu A/S tilbagetrækker Ambu SPUR II for demand valve
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Medtronic MINIMED informerer om ødelagte eller manglende ringe på MiniMed 640G Insulin Pump og MiniMed 670G Insulin Pump
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Thermo Fisher Scientific informerer om en opdatering af brugsvejledningen til TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit på QuantStudio 5 instrumenter (QS5 and QS5 Dx).
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Abbott Vascular tilbagetrækker specifikke lots af HT Command 18 ST Guide Wire
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
D.O.R.C. informerer om fejl ved EFTIAR Octane, vials and syringes, 5 ml and 7 ml, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 21. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Ny bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 7 nye stoffer tilføjet samt flytning af cannabis
| 21. december 2021 |
Sundhedsministeriet har udstedt ny bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer. Den nye bekendtgørelse træder i kraft 1. januar 2022 og fra den optages følgende 7 nye stoffer på bilag 1. Samtidig flytter cannabis placering på bilag 1 og der introduceres regler for dyrkning af cannabis. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Præcisering af praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler
| 21. december 2021 |
Der er i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker og variationer af markedsføringstilladelser rejst spørgsmål om mærkning med advarslerne i bilag 2 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Spørgsmålet er, hvorvidt advarslerne skal påføres emballagen og indlægssedlen, hvis advarselsteksten ikke er understøttet af produktresuméet til det relevante lægemiddel. Styrelsen finder på den baggrund anledning til at præcisere praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler.