Sikkerhedsinformation om lægemidler - DHPC
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Sammenhæng mellem vaccinen og forekomst af trombose i kombination med trombocytopeni
| 26. april 2021 |
En kombination af trombose og trombocytopeni, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, er meget sjældent observeret efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. En årsagssammenhæng med vaccinen betragtes som plausibel.
-
Eylea 40 mg/ml (aflibercept injektionsvæske til intravitreal injektion): Øget risiko for forhøjet intraokulært tryk med den forfyldte injektionssprøjte
| 16. april 2021 |
Tilfælde af forhøjet intraokulært tryk er blevet rapporteret hyppigere (estimeret op til 7 gange hyppigere) når den forfyldte injektionssprøjte med Eylea anvendes, sammenlignet med administration af Eylea i hætteglas hvor en Luer-lock-sprøjte anvendes.
-
VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Forbindelse mellem vaccinen og forekomsten af trombose i kombination med trombocytopeni
| 13. april 2021 |
En årsagssammenhæng mellem vaccination med Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca og forekomsten af trombose i kombination med trombocytopeni betragtes som plausibel
-
Tecentriq (atezolizumab): Risiko for svære kutane bivirkninger (SCARs)
| 25. marts 2021 |
Svære kutane bivirkninger (SCARs), inklusive tilfælde af Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet indberettet hos patienter behandlet med Tecentriq (atezolizumab).
-
Sikkerhedsinformation om COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko for trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
| 24. marts 2021 |
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: EMA vurderer, at fordelene opvejer risici på trods af mulig forbindelse med meget sjældne blodpropper med lavt niveau af blodplader.
-
Sikkerhedsinformation vedrørende Xeljanz (tofacitinib)
| 24. marts 2021 |
Initiale resultater fra et klinisk studie har identificeret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser og maligniteter (undtagen NMSC) ved brug af tofacitinib i forhold til behandling med TNF-alfa-hæmmere
-
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec): Risiko for trombotisk mikroangiopati
| 22. marts 2021 |
Trombotisk mikroangiopati (TMA) er blevet rapporteret hos patienter med spinal muskelatrofi (SMA) behandlet med onasemnogene abeparvovec, særligt i de første uger efter behandlingen.
-
DHPC: ▼Lojuxta (lomitapid)
| 19. februar 2021 |
Påmindelse om at overvåge leverfunktionen hos patienter, der behandles med Lojuxta, og om at undgå brug under graviditet.
-
Sikkerhedsinformation vedr. Esmya (ulipristalacetat 5 mg)
| 12. februar 2021 |
Esmya/ulipristalacetat 5 mg: Ny indikationsbegrænsning relateret til uterusfibromer grundet risiko for alvorlig leverskade
-
Sikkerhedsinformation vedr Alkindi
| 12. februar 2021 |
Risiko for akut binyrebarkinsufficiens ved skift fra knuste tabletter eller magistrelt fremstillede orale formuleringer af hydrocortison til Alkindi (hydrocortisongranulat i kapsler, der skal åbnes)
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner efter vaccination af mere 180.000
| 28. januar 2021 |
Over 180.000 danskere er vaccineret med Covid-19-vacciner - Comirnaty eller COVID-19 Vaccine Moderna. 475 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 26. januar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og kendte. Herudover er der 10 tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og 12 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig. Modtaget 7 indberetninger om formodede ikke-alvorlige og kendte bivirkninger ved Covid-19-Vaccine Moderna.
-
Esmya til behandling af fibromer i livmoderen bør ikke længere markedsføres i EU
| 28. januar 2021 |
En gennemgang foretaget af den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har bekræftet, at 5 mg ulipristalacetat (Esmya og generiske lægemidler), der anvendes til behandling af symptomer på fibromer i livmoderen, kan forårsage leverskade, herunder medføre behov for levertransplantation. PRAC har derfor anbefalet tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.