Nyheder
-
Nedlukning i forbindelse med nyt lægemiddelregister
| 12. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen skal efter planen indføre et nyt lægemiddelregister, den 23. november 2020. Det gamle lægemiddelregister lukkes ned torsdag den 19. november 2020, kl. 13, og efter planen åbnes det nye IT-system op fuldt funktionsdygtigt mandag den 23. november 2020, kl. 13.
-
Gilenya® (fingolimod) – Opdaterede anbefalinger for at mindske risikoen for lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
| 11. november 2020 |
Efter den seneste periodiske gennemgang af sikkerhedsdata er der hos patienter i behandling med Gilenya blevet indberettet tre tilfælde af leversvigt, der krævede levertransplantation, heriblandt et tilfælde der tydede på en stærk årsagssammenhæng med produktet.
-
Lægemiddelstyrelsen kan ikke modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B mellem 19-24. november fra klokken 10
| 11. november 2020 |
På grund af implementering af et nyt IT-system kan Lægemiddelstyrelsen ikke modtage elektroniske bivirkningsrapporteringer (SUSARs) via E2B (DKMAEUDRA) fra torsdag den 19. november klokken 10 til tirsdag den 24. november. Indberetning til EudraVigilance (EVCTMPROD) er ikke påvirket.
-
Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler
| 10. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 10. november 2020 tilbagekaldt en tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler
-
Lægemiddelstyrelsen udskifter sit lægemiddelregister
| 10. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsens lægemiddelregister KAT – Kataloget af Totaloplysninger – skal udskiftes med et nyt og mere tidssvarende register. Det ny lægemiddelregister er bygget på en Microsoft Dynamic CRM-platform og er navngivet LEOPARD (Lægemiddelstyrelsens Elektroniske Oplysnings-Paknings- og Adresse-Register for Danmark). LEOPARD bliver efter planen sat i drift d. 23. november 2020.
-
DHPC: Ondexxya (andexanet alfa): Undgå brug af andexanet forud for heparinbehandling
| 4. november 2020 |
Det er blevet rapporteret, at Off-label brug af andexanet alfa, til revertering af FXa-antikoagulation før operation, med planlagt heparinantikoagulation, kan medføre manglende respons på heparin.
-
Genopslag: Ledig bevilling til Thisted Svane Apotek
| 4. november 2020 |
Bevillingen til at drive Thisted Svane Apotek er ledig pr. 1. juni 2021. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Thisted Svane Apotek er beliggende
-
Virtuelt interessentmøde om Forordningen om veterinære lægemidler
| 2. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 26. november et virtuelt interessentmøde for at orientere om de nye regler om lægemidler til dyr.
-
Esbriet (pirfenidon): Vigtig opdatering af sikkerhedsinformationen og nye anbefalinger vedrørende forebyggelse af lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
| 2. november 2020 |
Der er for nyligt indberettet svære, inklusive fatale, tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade (DILI) ved behandling med Esbriet (pirfenidon).
-
Systemiske og inhalerede fluoroquinoloner: risiko for hjerteklapinsufficiens
| 2. november 2020 |
Indehavere af markedsføringstilladelserne for fluoroquinolon-antibiotika vil gerne efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen informere om risikoen for hjerteklapinsufficiens forbundet med fluoroquinoloner til systemisk brug og til inhalation.
-
Global kampagne sætter endnu en gang fokus på bivirkninger og vigtigheden i at indberette formodede bivirkninger
| 2. november 2020 |
En international kampagne med særligt fokus på indberetning af bivirkninger er netop skudt i gang. For femte år i træk er lande over hele verden gået sammen om en fælles kampagne, som sætter bivirkninger og vigtigheden af at indberette dem i fokus.
-
Danskernes forbrug af opioider er faldende
| 2. november 2020 |
Den samlede mængde solgte opioider er faldet med godt 20 procent over de seneste fire år. Samtidig bruger færre danskere den mest anvendte opioidtype tramadol. Det viser to nye undersøgelser fra Sundhedsdatastyrelsen og Lægemiddelstyrelsen.
-
Ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer
| 29. oktober 2020 |
Når forordningen for medicinsk udstyr finder anvendelse 26. maj 2021, er det ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer.
-
Forsyningsvanskeligheder for Centyl, Centyl Mite og Bendroza
| 28. oktober 2020 |
Forsyningsvanskeligheder for Centyl, Centyl Mite og Bendroza. Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af, dette gælder alle pakningsstørrelser: Centyl 2.5mg /573mg tabletter fra Karo
-
Supplerende høringssvar til revurdering af tilskudsstatus for medicin til behandling af diabetes
| 27. oktober 2020 |
Medicintilskudsnævnet har modtaget to supplerende høringssvar til deres indstilling om fremtidig tilskudsstatus for medicin til behandling af diabetes. Medicintilskudsnævnet drøftede høringssvarene
-
Test for mulig urenhed med nitrosamin indføres for diabetesmedicin
| 26. oktober 2020 |
Lægemiddelmyndighederne i EU har igangsat en undersøgelse af mulig forurening i diabetesmedicinen metformin på det europæiske marked i samarbejde med relevante virksomheder.
-
Danske pakninger af sulfasalazin enterotabletter må udleveres ved recept på udenlandsk pakning
| 21. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at danske pakninger af sulfasalazin enterotabletter gerne må udleveres på baggrund af recepter på sulfasalazin enterotabletter på udleveringstilladelser. Lægemi
-
Bufomix Easyhaler ændrer tilskudsstatus
| 19. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at fra den 19. oktober 2020 ændres tilskudsstatus for Bufomix Easyhaler.
-
Begrænsning i udleveringsbestemmelse ophæves for lægemidler, der indeholder azithromycin eller hydroxychloroquin
| 19. oktober 2020 |
Fra i dag er udleveringsbestemmelsen ændret tilbage til B, hvilket betyder, at lægemidler der indeholder hydroxychlorquin eller azithromycin, igen kan udskrives på recept af alle læger.
-
Fem mio. borgere kan vaccineres med tredje COVID-19-vaccineaftale alene
| 16. oktober 2020 |
Danmark har tiltrådt en tredje forhåndsindkøbsaftale med en vaccineproducent om leverancer af vacciner mod COVID-19, som EU-Kommissionen har indgået på EU-landenes vegne. Den indebærer, at op til ca. 5,2 mio. borgere kan blive vaccineret i medfør af den aftale alene – hvis altså vaccinen godkendes af myndighederne.