Produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler

Opdateret 22. september 2016

Praksis for behandling af indberetninger om produktfejl i Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen kan samlet få indberetninger om produktfejl eller manglende GMP-efterlevelse ved et lægemiddel fra en eller flere af følgende kilder:

  • lægemiddelvirksomheder
  • andre landes myndigheder (Rapid Alert system)
  • internt fra Lægemiddelstyrelsen
    • ved kontrolvirksomhed (laboratoriekontrol, inspektion)
    • ved lægemiddelgodkendelse (sagsbehandling af variationer)
    • andre (forbruger, apotek eller læge).

    Når Lægemiddelstyrelsen modtager en indberetning, foretager vi en grundig sagsbehandling, som blandt andet inkluderer en vurdering af, hvor alvorlig produktfejlen er. Desuden tager vi stilling til, hvordan det vil påvirke befolkningen ved eventuelle forsyningsmæssige vanskeligheder ved mindre kritiske produktfejl.

    Vi vurderer patientrisiko efter følgende risikoklasser:

    • Klasse 1: Potentielt livstruende - øjeblikkelig handling
    • Klasse 2: Kan forårsage sygdom eller fejlbehandling - handling inden for 24 timer
    • Klasse 3: Øvrige, ingen patientrisiko - handling indenfor 2-3 arbejdsdage

    I forbindelse med sagsbehandlingen og for at vurdere, hvor den (de) fejlbehæftede batch(er) eventuelt anvendes, undersøger Lægemiddelstyrelsen også følgende:

    • Er lægemidlet markedsført i Danmark?
    • Hvem er registreringsindehaver/importør/fremstiller?
    • Er lægemidlet parallelimporteret/paralleldistribueret?
    • Er lægemidlet centralt registreret?
    • Er lægemidlet under klinisk afprøvning?
    • Er der givet udleveringstilladelse?
    • Er lægemidlet eksporteret fra Danmark?

    Hvis det fejlbehæftede lægemiddel er på markedet i Danmark, eller hvis lægemidlet er eksporteret, iværksætter Lægemiddelstyrelsen sammen med virksomheden en tilbagekaldelse af berørte batcher. Vi vurderer, hvilket led i distributionskæden (grossist, apotek, forbruger) tilbagekaldelsen skal iværksættes fra. Derudover vurderer vi, om andre landes myndigheder skal informeres via en Rapid Alert.

    I de tilfælde, hvor vi vurderer, at produktfejlen kan have store patientmæssige konsekvenser, (tilbagekaldelse på patientniveau), lægger vi en advarsel ud på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside.

    Ved en tilbagekaldelse skal virksomheden sende følgende dokumentation til Lægemiddelstyrelsen:

    • Kopi af tilbagekaldelsesbrev
    • Redegørelse over forebyggende tiltag
    • Evt. andre relevante data

    Tilbagekaldelse og suspendering af Certificates of Suitability (CEP)

    Hvis EDQM tilbagekalder eller suspenderer et CEP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der permanent eller i en periode ikke anvendes lægemiddelstof fra den aktuelle råvarefremstiller.

    Hvis der findes lægemidler på markedet, der indeholder disse stoffer fra nævnte fremstiller, skal virksomheden indberette denne produktfejl til Lægemiddelstyrelsen på adressen rapidalert@dkma.dk.

    På EDQM´s hjemmeside kan du finde yderligere information OM tilbagekaldte og suspenderede CEP's.