Generelle meddelelser om medicinsk udstyr
-
Lempelse af regler om dansk sprogkrav på mundbind forlænges
| 24. november 2020 |
De lempede sprogkrav til brugsanvisningen og mærkningen af medicinske mundbind, som Lægemiddelstyrelsen indførte midlertidigt i august måned, er blevet forlænget et halvt år. Det betyder, at man frem til 25. maj 2021 fortsat kan købe medicinske mundbind med svensk, norsk eller engelsk mærkning og brugsanvisning.
-
Ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer
| 29. oktober 2020 |
Når forordningen for medicinsk udstyr finder anvendelse 26. maj 2021, er det ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer.
-
Lempelse: Info på mundbind må også gerne være på svensk, norsk eller engelsk
| 18. august 2020 |
Lægemiddelstyrelsen lemper midlertidigt kravet om, at brugsanvisningen og mærkningen af såkaldte operations- og kirurgiske mundbind skal være på dansk. Frem til den 1. december vil man derfor også kunne købe mundbind med svensk, norsk eller engelsk mærkning og brugsanvisning.
-
Ændring til anbefaling fra Lægemiddelstyrelsen vedr. ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
| 27. april 2020 |
Den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) er udsat 1 år. Læs mere om udsættelsen af forordningen om medicinsk udstyr Alle kommende bestemmelser i MDR om klinisk afprøvning af medicin
-
Nye europæiske regler for medicinsk udstyr udskydes et år
| 24. april 2020 |
Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, som skulle finde anvendelse fra den 26. maj 2020, udskydes med et år som følge af COVID19-udbruddet.
-
Risiko for forsyningssvigt: Spar på værnemidlerne
| 22. marts 2020 |
Sundhedssektoren risikerer at løbe tør for værnemidler som håndsprit, ansigtsmasker og visirer, der er vigtige i kampen mod coronavirus. Alle opfordres til at spare så meget som muligt uden at gå på kompromis med sikkerheden.
-
Eksport af personlige værnemidler uden for EU kræver tilladelse
| 20. marts 2020 |
EU-Kommissionen har hastevedtaget en begrænsning i eksport af visse personlige værnemidler til lande uden for EU.
-
Ny EU-vejledning om cybersikkerhed
| 19. marts 2020 |
EU-kommissionen har udarbejdet en ny vejledning om cybersikkerhed, hvor producenter af medicinsk udstyr kan blive guidet i de krav, som den nye forordning for medicinsk udstyr introducerer.
-
COVID-19: Nyt samarbejde skal modvirke forsyningsproblemer med kritisk medicinsk udstyr
| 13. marts 2020 |
Danske Regioner, KL og Lægemiddelstyrelsen etablerer et nyt logistikcenter, der skal styrke overblikket over kritisk medicinsk udstyr og værnemidler i kommuner og regioner ifm. COVID-19 og omfordele efter behov.
-
Ny EU-vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I vejledningen
| 11. februar 2020 |
Ny EU-vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I (vejledningen gælder ikke for fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål).