Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 219.000 danskere
| 18. februar 2021 |
Over 219.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.073 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 16. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 19 tilfælde af anafylaksi og 31 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 12.000 danskere
| 18. februar 2021 |
Over 12.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 24 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 16. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger. Herudover er der set et tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 18.000 danskere
| 18. februar 2021 |
Over 18.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 99 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 16. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger.
-
Lægemiddelstyrelsen lemper sprogkravet for dansk mærkning og brugsanvisning for medicinske engangshandsker
| 17. februar 2021 |
I en begrænset periode tillader Lægemiddelstyrelsen, at medicinske engangshandsker (typisk kendt som undersøgelseshandsker eller operationshandsker af gummitypen nitril eller latex) har mærkning og brugsanvisning på svensk, norsk eller engelsk.
-
EMA har modtaget fjerde ansøgning om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19
| 16. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har modtaget den fjerde ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19. Ansøgningen kommer fra virksomheden Johnson & Johnson. Hvis EMA’s uafhængige lægemiddeleksperter vurderer, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet, kan en godkendelse foreligge medio marts.
-
Bekymring om alvorlige bivirkninger får EMA til at igangsætte sikkerhedsvurdering af fedmemedicinen Regenon (amfepramon)
| 15. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har startet en sikkerhedsvurdering (referral) af lægemidler, der indeholder det aktive stof, amfepramon.
-
FlexMedics tilbagetrækker FlexMedics Patient Packs
| 15. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Getinge - MAQUET GmbH informerer om potentielle problemer ved brug af MAGNUS Table Column
| 13. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Olympus Medical Systems Corp. informerer om korrekt brug af DUODENOVIDEOSCOPES TJF-Q170V/TJF-Q190V/TJF-Q290V AND SINGLEUSE-USE DISTAL COVER MAJ-2315
| 13. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
MICROVENTION EUROPE SARL informerer om ophør af brug af PHIL - Liquid Embolic
| 13. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Abbott GmbH tilbagetrækker Alinity i HIV Ag/Ab Combo Calibrator lot number 21292BE00
| 13. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Bard Peripheral Vascular informerer om destruktion af Bard® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument
| 13. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Sikkerhedsinformation vedr. Esmya (ulipristalacetat 5 mg)
| 12. februar 2021 |
Esmya/ulipristalacetat 5 mg: Ny indikationsbegrænsning relateret til uterusfibromer grundet risiko for alvorlig leverskade
-
Sikkerhedsinformation vedr Alkindi
| 12. februar 2021 |
Risiko for akut binyrebarkinsufficiens ved skift fra knuste tabletter eller magistrelt fremstillede orale formuleringer af hydrocortison til Alkindi (hydrocortisongranulat i kapsler, der skal åbnes)
-
EMA har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra CureVac
| 12. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten CureVac.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 7800 danskere
| 11. februar 2021 |
Over 7800 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 21 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 9. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger. Herudover et tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 194.000 danskere
| 11. februar 2021 |
Over 194.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 992 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 9. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 18 tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc tilbagetrækker specifikke lots af Dimension Vista® System
| 10. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Mölnlycke Health Care AB tilbagetrækker specifikke Mölnlycke® procedurepakker og enkeltpakkede trocars
| 10. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
C-A-T Resources tilbagetrækker nogle partier af CAT Combat Application Tourniquet
| 10. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.