Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Roche Diabetes Care GmbH informerer om designændring af Accu-Chek® Solo micropump system
| 15. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
BioMérieux SA informerer om opdatering af VIDAS CD A.B 60 TESTS etc. vejledning
| 15. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Dexcom, Inc. informerer om korrekt brug af Dexcom G6 sensor
| 15. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Randox Laboratories Ltd informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af Randox Evidence Investigator
| 14. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af Dimension Vista Systems
| 14. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Abbott Medical informerer om en opdatering af vejledningen til Amplatzer Steerable Delivery Sheath
| 14. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Hain lifescience GmbH informerer om fejl ved GenoType MTBDRplus V. 2.0 / GenoType MTBDRsl V.2.5, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 12. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Human Care HC AB informerer om fejl ved Hanger Bar, HeliQ, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 12. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
EMA anbefaler, at to nye lægemidler til behandling af Covid-19 får markedsføringstilladelse i EU
| 12. november 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s lægemiddelkomité CHMP indstiller, at to nye lægemidler til behandling af Covid-19-patienter får markedsføringstilladelse i EU. Det er de første nye lægemidler til behanding af COVID-19 siden juni 2020.
-
Forsyningsvanskeligheder for Rapamune
| 11. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Rapamune 1 mg/ml oral opløsning fra Pfizer ApS.
-
Forsyningsvanskeligheder for Rapamune
| 11. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Rapamune 1 mg/ml oral opløsning fra Pfizer ApS.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 45
| 11. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.991 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 45
| 11. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 9. november 2021 modtaget 478 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 419 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 45
| 11. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 5.688 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 45
| 11. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 10.442 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 110 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.
-
Brug af data fra OMS i EudraGMDP medfører ny procedure for ansøgning om tilladelse og registrering
| 11. november 2021 |
Ansøgere af fremstillertilladelser, engrosforhandlertilladelser og API-registreringer skal være registreret med deres virksomhedsdata (navn og adresseoplysninger) i EMAs virksomhedsregister Organisation Management Service (OMS) fra d. 28. januar 2022, inden de kan søge om virksomhedstilladelser og -registreringer i Lægemiddelstyrelsen.
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af Artis zee / Q / Q.zen
| 10. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
EMA påbegynder vurdering af Modernas COVID-19-vaccine til børn i aldersgruppen 6-11 år
| 10. november 2021 |
Moderna har ansøgt det europæiske lægemiddelagentur EMA om en udvidelse af den betingede godkendelse af COVID-19-vaccinen Spikevax til at gælde børn i aldersgruppen 6-11 år.
-
Ivoclar Vivadent AG informerer om fejl ved ProBase Cold Monomer, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 10. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. informerer om fejl ved Stratus® CS Acute Care™ cTNI TestPak, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 10. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.