Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 18
| 6. maj 2021 |
1.751 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 18
| 6. maj 2021 |
358 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 2 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 18
| 6. maj 2021 |
2.941 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 61 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 45 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
EMA har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra SinoVac
| 4. maj 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra den kinesiske producent SinoVac.
-
Vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler er nu tilgængelig
| 4. maj 2021 |
Decentraliserede kliniske forsøg med lægemidler møder patienterne, hvor de er, i en hurtigere og mere effektiv proces til gavn for patienten, sundhedspersonale og virksomheder. Det er derfor glædeligt at kunne annoncere, at endnu en vigtig milepæl er opnået i Lægemiddelstyrelsens projekt der skal sikre tidssvarende og robuste regulatoriske rammer for decentralisering af kliniske forsøg.
-
Medicintilskudsnævnet har modtaget 10 nye høringssvar om tilskudsstatus for insuliner
| 3. maj 2021 |
Medicintilskudsnævnets 2. forslag til fremtidig tilskudsstatus for insuliner har været i høring med frist den 14. marts 2021. Medicintilskudsnævnet har modtaget i alt 10 høringssvar fra virksomhede
-
Xstrahl Ltd informerer om softwareproblemer med Xstrahl systems
| 2. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Invacare REA AB informerer om problemer ved brug af Dolomite Futura rollatorer
| 2. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Arthrex INC tilbagetrækker Angel cPRP Processing Set
| 2. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
2. nyhedsbrev om EU-forordningen (MDR), der træder i kraft 26. maj 2021
| 29. april 2021 |
Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen ruste de danske aktører til den nye EU-forordning om medicinsk udstyr. Dette nyhedsbrev behandler blandt andet centrale temaer som kliniske afprøvninger og den europæiske database Eudamed.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 17
| 29. april 2021 |
1.702 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 17
| 29. april 2021 |
243 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 2 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 17
| 29. april 2021 |
2.587 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 61 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 44 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelstyrelsen søger lægefaglige medlemmer til Medicintilskudsnævnet
| 29. april 2021 |
Er du læge med stor interesse for rationel anvendelse af lægemidler? Så skal du måske være lægefagligt medlem af Medicintilskudsnævnet. Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til lægefaglige medlemm
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om softwarefejl og -opdatering til ARTIS icono og ARTIS pheno
| 28. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Fiasp PumpCart får generelt tilskud
| 26. april 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Fiasp PumpCart med virkning fra markedsføringstidspunktet skal have generelt tilskud. Fiasp PumpCart, injektionsvæske opløsning i cylinderampul med ind
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Sammenhæng mellem vaccinen og forekomst af trombose i kombination med trombocytopeni
| 26. april 2021 |
En kombination af trombose og trombocytopeni, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, er meget sjældent observeret efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. En årsagssammenhæng med vaccinen betragtes som plausibel.
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om nødvendig udskiftning af del på Artis zee ceiling
| 22. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Wilson-Cook Medical, Inc. opdaterer vejledning til Hemospray Endoscopic Hemostat
| 22. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Greiner Bio-One GmbH tilbagetrækker VACUETTE 9NC Coagulation Tube
| 22. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.