Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Venclyxto® ▼ (venetoclax) filmovertrukne tabletter: Opdaterede anbefalinger vedrørende tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
| 10. juni 2021 |
Der er observeret dødelige tilfælde af TLS selv hos patienter, der fik den laveste dosis af venetoclax, der anvendes i dosistitreringsplanen.
-
DHPC: INOmax (nitrogenoxid)
| 10. juni 2021 |
Problemer med at lukke cylinderventilerne efter brug: Forholdsregler når cylindrene frakobles fra trykregulatorerne.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 23
| 10. juni 2021 |
Over 14.000 [1] borgere i Danmark er nu færdigvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Lægemiddelstyrelsen har frem til den 8. juni 2021 modtaget 41 indberetninger om formod
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 23
| 10. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 1.048 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 11 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 23
| 10. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.749 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 23
| 10. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 4.536 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 81 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 113 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Ni millioner pakker ulovligt handlet medicin og medicinsk udstyr beslaglagt i Operation Pangea
| 8. juni 2021 |
Årets udgave af den globale Interpol-aktion Operation Pangea har haft særligt fokus på ulovlig handel med medicin og medicinsk udstyr relateret til COVID-19. Fra dansk side har Lægemiddelstyrelsen identificeret og indberettet 46 hjemmesider med ulovligt salg af medicin og medicinsk udstyr.
-
Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler i 2020
| 7. juni 2021 |
Der har de sidste 10 år været udsving i antallet af kliniske forsøgsansøgninger år til år på omkring 10 %, men en stigende tendens de seneste to år har medført at 2020 er året med det højeste antal ansøgninger i den registrerede tidsperiode. I 2020 modtog Lægemiddelstyrelsen 362 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, hvilket er en stigning på knap 13,5 % sammenlignet med antallet af ansøgninger modtaget i 2019.
-
C.G.M. SPA tilbagetrækker SAFESCRAPER TWIST CURVES & MICROSS
| 4. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
ReWalk Robotics Ltd. informerer om sikker brug af ReWalk Personal
| 4. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om sikker brug og softwareopdatering til Artis pheno
| 4. juni 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 22
| 3. juni 2021 |
Over 1600 [1] borgere i Danmark er nu færdigvaccineret med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Lægemiddelstyrelsen har frem til den 1. juni 2021 modtaget og behandlet én indberetning om
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 22
| 3. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 1.021 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 11 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 22
| 3. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.579 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Ny kampagne målrettet læger: Bivirkningsindberetninger af høj kvalitet gør en forskel
| 3. juni 2021 |
De seneste måneders arbejde med at overvåge sikkerheden ved vaccinerne mod COVID-19 har vist, hvor vigtige indberetninger fra læger om formodede bivirkninger ved lægemidler er. En ny kampagne om kvalitet i bivirkningsindberetninger målrettet læger skal give en endnu bedre lægemiddelovervågning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 22
| 3. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 4.066 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 81 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 103 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Medlemmer til Lægemiddelnævnet
| 2. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Lægemiddelnævnet for perioden 1. oktober 2021 til 30. september 2025. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Lægemiddelnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko for trombose i kombination med trombocytopeni – opdateret information
| 2. juni 2021 |
Vaxzevria er kontraindiceret hos personer, der har oplevet trombose- trombocytopenisyndrom (TTS, også kendt som VITT) efter tidligere vaccination med Vaxzevria.
-
Ændringer på Tilknytningsområdet fra 26. maj 2021
| 1. juni 2021 |
Nye virksomheder Afgrænsningen af lægemiddelvirksomheder udvides til også at omfatte repræsentanter for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed i Danmark Virksomhede
-
Hillrom informerer om sikker brug af Affinity® 4 Birthing Bed
| 30. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.