Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Lægemiddelstyrelsen præsenterer ny strategi
| 5. april 2022 |
Lægemiddelstyrelsens direktør Lars Bo Nielsen har netop præsenteret styrelsens nye strategi 2022-26. Strategien understøtter Sundhedsministeriets fælles koncernstrategi og lægger vægt på en vision om at gå forrest i nationalt og internationalt samarbejde, fx i forhold til bedre brug af data og ny teknologi og i dialogen med borgere og samfund
-
Præcisering af krav til import af veterinært API fra tredjeland
| 21. marts 2022 |
Lægemiddelstyrelsen oplyste den 20. januar 2022 om, at der pågik en diskussion om fortolkning af reglerne for import af API fra tredjeland, da der var risiko for, at kravene ville skabe forsyningsvanskeligheder.
-
Nye regler for godkendelse af sagkyndige personer for veterinære lægemidler
| 21. marts 2022 |
I forbindelse med tiltrædelse af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler er kravene til uddannelsen for en sagkyndig person, som er ansvarlig for veterinære lægemidler, blevet ændret.
-
Situationen i Ukraine og indflydelse på sagsbehandlingstiderne og prioritering af sagsafvikling
| 7. marts 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har på baggrund af situationen i Ukraine opgaver forbundet med forsyning af lægemidler til det danske marked.
-
Vil du være med til at debattere etiske standarder for brug af sundhedsdata?
| 7. marts 2022 |
Mandag den 28. marts inviterer Lægemiddelstyrelsen til dataetisk samtalesalon på Islands Brygge i København (og virtuelt).
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen forlænger igen den midlertidige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for Covid-19 vacciner
| 4. marts 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet igen at forlænge den begrænsede periode, hvor det for Covid-19 vacciner har været accepteret med en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Den midlertidige praksisændring vil således foreløbigt løbe til og med den 25. december 2022.
-
Stærkere rolle til EMA i EU’s kriseberedskab for håndtering af lægemidler og medicinsk udstyr
| 2. marts 2022 |
Første marts træder den nye EU-forordning i kraft, som øger beføjelserne til Det Europæiske Lægemiddelagentur i forbindelse med sundhedskriser såsom COVID-19-pandemien. Dermed vil EU stå stærkere i sin fælles krisestyring og beredskab inden for lægemidler og medicinsk udstyr.
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 30. juni 2022
| 28. februar 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverede det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til den 30. juni 2022 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 24. februar 2022 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. marts 2022 til den 30. juni 2022.
-
Angående EU-databasen over veterinærlægemidler (EU-lægemiddeldatabasen)
| 28. januar 2022 |
Fra i dag, den 28. januar 2022, bliver EU-lægemiddeldatabasen (UPD) tilgængelig. Databasen skal indeholde alle godkendte veterinære lægemidler i EU.
-
Vurdering af nye lægemiddelnavne for godkendte veterinære lægemidler under den nye veterinærforordning
| 26. januar 2022 |
Vurdering af lægemiddelnavne til allerede godkendte veterinære lægemidler skal efter ikrafttrædelse af ny veterinærforordning pr. 28.1.2022 godkendes af Lægemiddelstyrelsen inden indsendelse af variationsansøgning.
-
Ny registreringsordning for API til veterinære lægemidler og mulighed for frivillig API-registrering
| 20. januar 2022 |
Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler træder i kraft den 28. januar 2022. Det betyder, at en virksomhed, som er fremstiller, indfører og distributør af API til markedsførte veterinærlægemidler skal lade sig registrere efter artikel 95 i forordningen (herefter API-registrering).
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2022
| 3. januar 2022 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2022.
-
Ny bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 7 nye stoffer tilføjet samt flytning af cannabis
| 21. december 2021 |
Sundhedsministeriet har udstedt ny bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer. Den nye bekendtgørelse træder i kraft 1. januar 2022 og fra den optages følgende 7 nye stoffer på bilag 1. Samtidig flytter cannabis placering på bilag 1 og der introduceres regler for dyrkning af cannabis. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Præcisering af praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler
| 21. december 2021 |
Der er i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker og variationer af markedsføringstilladelser rejst spørgsmål om mærkning med advarslerne i bilag 2 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Spørgsmålet er, hvorvidt advarslerne skal påføres emballagen og indlægssedlen, hvis advarselsteksten ikke er understøttet af produktresuméet til det relevante lægemiddel. Styrelsen finder på den baggrund anledning til at præcisere praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler.
-
EMA anbefaler markedsførings-tilladelse i EU til nyt lægemiddel til behandling af Covid-19
| 16. december 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s lægemiddelkomité CHMP indstiller, at et nyt lægemiddel til behandling af Covid-19-patienter får markedsføringstilladelse i EU.
-
Video og præsentationer fra vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 15. december 2021 |
Tak for den store opmærksomhed ved vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg Den 24. november afholdt Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer i fællesskab et fagligt forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, der træder i kraft d. 31. januar 2022. Vi har nu optagelserne klar fra det faglige forum, så det er muligt at høre både præsentationerne og de efterfølgende spørgsmål fra dagen.
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår
| 14. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Læs, hvilke tidsfrister der gælder for ansøgninger inden for Lægemiddelstyrelsens område i 2021.
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår
| 14. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Dog yder Lægemiddelstyrelsen support vedrørende anmeldelse
-
Ansøgningsskemaer og guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelse er opdateret
| 13. december 2021 |
Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler og forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler træder begge i kraft pr. 28. januar 2022. Ansøgningsskemaer og tilhørende guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelsen er i den sammenhæng opdateret.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 13. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, men behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et lægemiddelfirma).