Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2022
| 3. januar 2022 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2022.
-
Ny bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 7 nye stoffer tilføjet samt flytning af cannabis
| 21. december 2021 |
Sundhedsministeriet har udstedt ny bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer. Den nye bekendtgørelse træder i kraft 1. januar 2022 og fra den optages følgende 7 nye stoffer på bilag 1. Samtidig flytter cannabis placering på bilag 1 og der introduceres regler for dyrkning af cannabis. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Præcisering af praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler
| 21. december 2021 |
Der er i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker og variationer af markedsføringstilladelser rejst spørgsmål om mærkning med advarslerne i bilag 2 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Spørgsmålet er, hvorvidt advarslerne skal påføres emballagen og indlægssedlen, hvis advarselsteksten ikke er understøttet af produktresuméet til det relevante lægemiddel. Styrelsen finder på den baggrund anledning til at præcisere praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler.
-
EMA anbefaler markedsførings-tilladelse i EU til nyt lægemiddel til behandling af Covid-19
| 16. december 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s lægemiddelkomité CHMP indstiller, at et nyt lægemiddel til behandling af Covid-19-patienter får markedsføringstilladelse i EU.
-
Video og præsentationer fra vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 15. december 2021 |
Tak for den store opmærksomhed ved vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg Den 24. november afholdt Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer i fællesskab et fagligt forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, der træder i kraft d. 31. januar 2022. Vi har nu optagelserne klar fra det faglige forum, så det er muligt at høre både præsentationerne og de efterfølgende spørgsmål fra dagen.
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår
| 14. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Læs, hvilke tidsfrister der gælder for ansøgninger inden for Lægemiddelstyrelsens område i 2021.
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår
| 14. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Dog yder Lægemiddelstyrelsen support vedrørende anmeldelse
-
Ansøgningsskemaer og guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelse er opdateret
| 13. december 2021 |
Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler og forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler træder begge i kraft pr. 28. januar 2022. Ansøgningsskemaer og tilhørende guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelsen er i den sammenhæng opdateret.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 13. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, men behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et lægemiddelfirma).
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 28. februar 2022
| 10. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverer det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til den 28. februar 2022 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter. Sundhedsministeren har på denne baggrund d.d. besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. november 2021 til den 28. februar 2022.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen forlænger igen den midlertidige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for Covid-19 vacciner
| 10. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet igen at forlænge den begrænsede periode, hvor det for Covid-19 vacciner har været accepteret med en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Den midlertidige praksisændring vil således foreløbigt løbe til og med den 20. marts 2022.
-
Frist for ansøgninger om eksportcertifikater for lægemidler i 2021
| 9. december 2021 |
Ansøgninger om eksportcertifikater for lægemidler modtaget senest den 14. december bliver afsendt senest den 23. december.
-
Den 22. december er sidste frist for modtagelse af ansøgninger vedr. virksomhedstilladelser i 2021
| 3. december 2021 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser skal være modtaget senest den 22. december 2021. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 3. januar 2022.
-
EMA har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Valneva
| 2. december 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har iværksat en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Valneva.
-
OBS, nyt link til virtuel deltagelse i Fagligt Forum om den nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg d. 24. november 2021
| 24. november 2021 |
Der er kommet nyt link til deltagelse i Fagligt Forum om den nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg via event på Lægemiddelstyrelsens LinkedIn profil. Se mere nedenfor.
-
EMA begynder vurdering af ansøgning om betinget markedsføringstilladelse til COVID-19-vaccine fra Novavax
| 18. november 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har påbegyndt sin vurdering af en ansøgning fra producenten Novavax om betinget markedsføringstilladelse til COVID-19-vaccine
-
Lægemiddelstyrelsen nedsætter Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed
| 15. november 2021 |
Udfordringer med lægemidler i restordre er de senere år kommet mere og mere i fokus. For at skabe et fælles billede af forsyningssituationen og sikre bedre information til patienter og læger har Lægemid-delstyrelsen nedsat et nyt Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed.
-
Brug af data fra OMS i EudraGMDP medfører ny procedure for ansøgning om tilladelse og registrering
| 11. november 2021 |
Ansøgere af fremstillertilladelser, engrosforhandlertilladelser og API-registreringer skal være registreret med deres virksomhedsdata (navn og adresseoplysninger) i EMAs virksomhedsregister Organisation Management Service (OMS) fra d. 28. januar 2022, inden de kan søge om virksomhedstilladelser og -registreringer i Lægemiddelstyrelsen.
-
Lægemiddelstyrelsens vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 forlænges ikke efter 1. december 2021
| 4. november 2021 |
Vi har valgt ikke at forlænge vores vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 yderligere, hvorfor vejledningen og de givne dispensationer frafalder den 1. december 2021.
-
Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 27. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer inviterer til Fagligt Forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, den 24. november 2021 kl. 14:00-16:00 hos Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Der vil være fysisk plads til 130 deltagere og sidste frist for tilmelding er onsdag den 10. november 2021. Arrangementet bliver også live-streamet på LinkedIn.