Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 28. februar 2022
| 10. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverer det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til den 28. februar 2022 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter. Sundhedsministeren har på denne baggrund d.d. besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. november 2021 til den 28. februar 2022.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen forlænger igen den midlertidige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for Covid-19 vacciner
| 10. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet igen at forlænge den begrænsede periode, hvor det for Covid-19 vacciner har været accepteret med en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Den midlertidige praksisændring vil således foreløbigt løbe til og med den 20. marts 2022.
-
Frist for ansøgninger om eksportcertifikater for lægemidler i 2021
| 9. december 2021 |
Ansøgninger om eksportcertifikater for lægemidler modtaget senest den 14. december bliver afsendt senest den 23. december.
-
Den 22. december er sidste frist for modtagelse af ansøgninger vedr. virksomhedstilladelser i 2021
| 3. december 2021 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser skal være modtaget senest den 22. december 2021. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 3. januar 2022.
-
EMA har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Valneva
| 2. december 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har iværksat en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Valneva.
-
OBS, nyt link til virtuel deltagelse i Fagligt Forum om den nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg d. 24. november 2021
| 24. november 2021 |
Der er kommet nyt link til deltagelse i Fagligt Forum om den nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg via event på Lægemiddelstyrelsens LinkedIn profil. Se mere nedenfor.
-
EMA begynder vurdering af ansøgning om betinget markedsføringstilladelse til COVID-19-vaccine fra Novavax
| 18. november 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har påbegyndt sin vurdering af en ansøgning fra producenten Novavax om betinget markedsføringstilladelse til COVID-19-vaccine
-
Lægemiddelstyrelsen nedsætter Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed
| 15. november 2021 |
Udfordringer med lægemidler i restordre er de senere år kommet mere og mere i fokus. For at skabe et fælles billede af forsyningssituationen og sikre bedre information til patienter og læger har Lægemid-delstyrelsen nedsat et nyt Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed.
-
Brug af data fra OMS i EudraGMDP medfører ny procedure for ansøgning om tilladelse og registrering
| 11. november 2021 |
Ansøgere af fremstillertilladelser, engrosforhandlertilladelser og API-registreringer skal være registreret med deres virksomhedsdata (navn og adresseoplysninger) i EMAs virksomhedsregister Organisation Management Service (OMS) fra d. 28. januar 2022, inden de kan søge om virksomhedstilladelser og -registreringer i Lægemiddelstyrelsen.
-
Lægemiddelstyrelsens vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 forlænges ikke efter 1. december 2021
| 4. november 2021 |
Vi har valgt ikke at forlænge vores vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 yderligere, hvorfor vejledningen og de givne dispensationer frafalder den 1. december 2021.
-
Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 27. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer inviterer til Fagligt Forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, den 24. november 2021 kl. 14:00-16:00 hos Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Der vil være fysisk plads til 130 deltagere og sidste frist for tilmelding er onsdag den 10. november 2021. Arrangementet bliver også live-streamet på LinkedIn.
-
Sidste frist i 2021 for modtagelse af ansøgninger vedr. lægemidler og kliniske forsøg
| 20. oktober 2021 |
Fristen i 2021 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december
-
Midlertidig praksis hvor alle lægemiddelpakninger medtages i Medicinpriser, forventes ikke forlænget
| 15. oktober 2021 |
Sundhedsministeren har tidligere besluttet at fortsætte den delvise aktivering af lægemiddelberedskabet i perioden fra den 30. juni til den 31. oktober 2021. Der pågår på nuværende tidspunkt vurderinger af, i hvilket omfang den delvise aktivering af lægemiddelberedskabet skal forlænges yderligere.
-
Webinar for industrien - om registrering af virksomhedsdata - i EMAs system OMS
| 1. oktober 2021 |
Fra den 28. januar 2022, skal virksomheder, selv vedligeholde og registrere virksomhedsdata i EMAs system, Organisation Management Service (OMS). Som hjælp til forberedelse, afholder EMA et webinar for industrien. Lægemiddelstyrelsen vil ikke længere, fra den 28. januar 2022, overføre virksomhedernes organisationsdata til EudraGMDP. I stedet vil, virksomhedstilladelser og certifikater overføres med henvisning til virksomhedsdata i OMS. Dette gælder både for det humane og det veterinære område. Det er derfor vigtigt, at man som virksomhed forbereder sig på brugen af OMS. EMA afholder et Webinar om ovenstående for industrien den 12. oktober 2021 kl. 14.00-16.30. Vær opmærksom på at tilmeldingsfristen er den 5. oktober.
-
Forsøgsordning for udtagning af digitale retentionsprøver ved ompakning af parallelimporterede lægemidler
| 28. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen indfører som en 2-årig forsøgsordning ændring af praksis, således at det tillades at den fysiske retentionsprøve erstattes af en digital retentionsprøve i form af højkvalitets fotos eller en 3D digital præsentation af lægemidlet efter ompakning.
-
Fejlen i virksomhedsnavne og markedsføringsstatus på www.indlaegsseddel.dk er nu løst
| 24. september 2021 |
Fejlen, hvor der for nogle lægemidlers vedkommende blev vist et forkert virksomhedsnavn, og en forkert markedsføringsstatus på www.indlaegsseddel.dk, er nu løst.
-
Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 21. september 2021 |
Hvilke konsekvenser får den nye forordning om kliniske lægemiddelforsøg for tilrettelæggelsen af kliniske forsøg i Danmark? Og hvad betyder forordningen for ansøgninger om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde? Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer inviterer til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål. Fagligt Forum finder sted onsdag den 24. november 2021
-
Opdateret vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler
| 10. september 2021 |
Du kan nu læse den opdaterede vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler - version 2.0
-
Webinar for markedsføringstilladelsesindehavere om den kommende Veterinærforordning
| 2. september 2021 |
Som forberedelse til den kommende Veterinærforordning og Produktdatabase afholder EMA et Webinar for markedsføringstilladelsesindehavere. EMA afholder et Webinar om Union Product Databasen for markedsføringstilladelsesindehavere onsdag den 15. september. På webinaret vil der være en demonstration af systemets funktionaliteter, herunder hvordan man indsender data til Union Product Databasen.
-
Lægemiddelstyrelsen søger to medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 20. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen søger 2 nye medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning.