Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
KARL STORZ SE & Co. KG tilbagetrækker CO2-lavtryksslange
| 5. marts 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Omixon Biocomputing Ltd. informerer om softwareproblemer med Omixon HLA TWIN CE 4.1.0 og 3.1.1
| 5. marts 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
PETER BREHM GmbH informerer om sikker brug af Screw M6 short/long og Allen Key SW5 Ball Head
| 4. marts 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
PaloDEx Group Oy meddeler om ændring af PSU til Soredex DIGORA Optime, KaVo Scan eXam, Instrumentarium Express og Gendex GXPS-500
| 4. marts 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
BSN Medical GmbH tilbagetrækker Cutisoft Cotton XR 10cm x 10cm
| 4. marts 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Bevilling til København Kongelig Hof Apotek
| 4. marts 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har den 24. februar 2020 meddelt at Sam Medhat Salah får bevilling til at drive København Kongelig Hof Apotek.
-
Ny chef for Lægemiddelstyrelsens dataanalysecenter
| 4. marts 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har ansat Jesper Kjær som chef for styrelsens dataanalysecenter pr. 1. april. Dataanalysecenteret åbnes officielt senere på året.
-
Virtuelle/telemedicinske forsøg
| 3. marts 2020 |
Der er i dag stigende fokus på, hvordan det gøres lettere at rekruttere forsøgsdeltagere, hvordan muligheden for deltagelse i kliniske forsøg øges for folk med bopæl langt fra hospitaler, samt hvordan det gøres lettere at fastholde forsøgsdeltagere i fx langtids follow up.
-
Ny regel om skærpet indberetningspligt skal styrke overvågningen af medicinsk udstyr
| 3. marts 2020 |
En ny regel om skærpet indberetningspligt for medicinsk udstyr er netop trådt i kraft. Reglen skal sikre, at overvågningen med medicinsk udstyr styrkes og bliver mere målrettet til gavn for patienterne.
-
Radiometer Medical ApS informerer om softwareopdatering til ABL800 analyzers
| 28. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc opdaterer IFU til ADVIA® Chemistry og Atellica CH® Direct/Total Bilirubin
| 24. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
RAL DIAGNOSTICS tilbagetrækker Giemsa Solution for SP Automated Systems lot 188021 og 197523
| 24. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informerer om sikker og korrekt brug af Atellica CH Ethyl Alcohol (ETOH)
| 23. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Gambro Lundia AB informerer om sikker og korrekt brug af Prismaflex-systemet
| 21. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Mölnlycke Health Care AB tilbagekalder specifikke Smoke Evacuation Pencil - en komponent i Mölnlycke Procedure Trays
| 21. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Tilbagekaldelse af tilladelse til forhandling af håndkøbsmedicin
| 21. februar 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 17. februar 2020 tilbagekaldt en tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler.
-
Intrarosa får ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud
| 21. februar 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Intrarosa med indhold af prasteron ikke skal have generelt eller generelt klausuleret tilskud.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informerer om softwareproblemer med CLINITEK Status+ Analyzers
| 19. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Begrænsninger af brugen af cyproteron grundet risiko for udvikling af meningiomer
| 19. februar 2020 |
Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har netop afsluttet en evaluering (referral) af cyproteron og risikoen for udvikling af meningiomer. Denne evaluering indeholdt resultaterne fra et nyligt fransk epidemiologisk studie, som viste en kumulativ dosis-afhængig sammenhæng mellem cyproteronacetat og meningiom (Weill et al) samt en analyse udført af de franske lægemiddelmyndigheder vedrørende tilfælde af meningiom i relation til brug af cyproteron i Frankrig. Den senest publicerede litteratur og en analyse af tilfælde i EU’s bivirkningsdatabase (EudraVigilance) er også inkluderet i evalueringen.
-
Viiral AS tilbagetrækker Viiral Nasal Spray
| 19. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.