Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Lægemiddelstyrelsen stiller øgede krav til bivirkningsrapportering ved kliniske forsøg med hydroxyklorokin til behandling af COVID-19
| 20. april 2020 |
På baggrund af rapporter fra Sverige om alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ved brug af hydroxyklorokin til behandling af COVID-19 uden for kliniske forsøg (off label-brug) har Lægemiddelstyrelsen valgt at stille krav til øget bivirkningsrapportering i kliniske forsøg med præparatet.
-
EBR systems Inc informerer om korrekt brug af WiSE CRT-elektrodekateter model 1000 og indføringssheath model 2000
| 17. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Scanpharm A/S må igen frigive lægemidler
| 16. april 2020 |
Scanpharm A/S må igen frigive lægemidler, efter Lægemiddelstyrelsen i november 2019 suspenderede virksomhedens tilladelse til fremstilling og analyse af lægemidler fordi virksomheden ikke i tilstrækkeligt omfang overholdt reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP).
-
Cyproteronacetat: Restriktioner for anvendelse på grund af risiko for meningeom
| 16. april 2020 |
Efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen, vil Bayer AB gerne informere om følgende
-
The Spectranetics Corporation informerer om sikker brug af Bridge-okklusionsballon
| 16. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Medtronic Sofamor Danek Inc. tilbagetrækker VERTEX SELECT® MULTI AXIAL SCREW (MAS)
| 16. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Cardinal Health informerer om opdatering af vejledningen for visse produktkoder og lots af Genius infrarøde patienttermometre
| 16. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Philips Medical Systems tilbagekalder TRx4841A og TRx4851A telemetritranceiver
| 16. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
QIAGEN GmbH informerer om lavere cut-off-værdi ved therascreen EGFR RGQ PCR Kit
| 16. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Smith & Nephew Inc. tilbagetrækker Footprint Ultra PK Suture Anchor
| 9. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Antec International Limited informerer om korrekt brug af Rely+On Perasafe
| 9. april 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
DHPC Euthyrox (levothyroxin) tabletter med ny formulering
| 7. april 2020 |
Euthyrox (levothyroxin) tabletter med ny formulering: Overvågning af patienter, der skifter fra nuværende til ny formulering
-
Ændrede hjælpestoffer i Euthyrox (levothyroxin) til behandling af lavt stofskifte
| 7. april 2020 |
En ny version af Euthyrox-tabletter vil være tilgængelig fra 4. maj 2020. Sammensætningen af tabletterne ændres for at få et produkt, der er mere stabilt, så det virksomme stof i medicinen holder bedre.
-
COVID-19: Se listen over godkendte danske forsøg med medicin mod COVID-19
| 7. april 2020 |
Lægemiddelstyrelsen i Danmark har godkendt de første ansøgninger om forsøg med medicin mod COVID-19. En liste på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside giver løbende overblik over godkendte ansøgninger.
-
COVID-19: Fakta om klorokin og hydroxyklorokin
| 7. april 2020 |
Der er mange forlydender om, at der er evidens for at bruge hydroxyklorokin eller klorokin mod COVID-19, og at andre lande skulle have godkendt det til COVID-19. Læs her, hvad der er fakta på området.
-
Lægemiddelstyrelsen har vurderet og udsendt svar på ekstraordinært mange ansøgninger om kliniske forsøg i marts måned
| 6. april 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har haft ekstraordinært travlt med at vurdere ansøgninger om kliniske forsøg den seneste tid – ikke kun ansøgninger relateret til COVID-19, men også ansøgninger om kliniske forsøg med andre lægemidler. Alle ansøgninger er vurderet og alle ansøgere har fået svar inden for fristen.
-
Ledig bevilling til Holstebro Svane Apotek
| 3. april 2020 |
Bevillingen til at drive Holstebro Svane Apotek er ledig pr. 1 oktober 2020
-
Henstilling om, hvordan præparatet remdesivir skal bruges til behandling af COVID-19 i såkaldt compassionate use-programs i EU
| 3. april 2020 |
Under et ekstraordinært møde, der blev afholdt den 2. april 2020, gav det europæiske medicinalagentur EMA's humane lægemiddeludvalg (CHMP) henstillinger om, hvordan præparatet remdesivir skal bruges til behandling af COVID-19 i såkaldt compassionate use-programs i EU, dvs. via udleveringstilladelser.
-
Følg studier og forskning verden over om medicin mod COVID-19
| 3. april 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har nedsat en COVID-19-gruppe, der løbende opdaterer en offentligt tilgængelig liste over studier og forskning verden over om medicin mod COVID-19.
-
Ændret udleveringsbestemmelse for azithromycin
| 2. april 2020 |
OPDATERET. For at mindske risikoen for mangel på antibiotika til kritisk syge patienter, har Lægemiddelstyrelsen ændret udleveringsbestemmelsen for azithromycin.