Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Ansøgninger til ekstraordinært tilskud til apoteker
| 13. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder hermed ansøgninger til ekstraordinært tilskud. Ansøgningen skal være os i hænde senest den 2. september 2022 kl. 12 . Ansøgningen skal sendes på mail til Lægemiddelst
-
Defitelio (defibrotid): Må ikke anvendes til profylakse af veno-okklusiv sygdom (VOD) efter post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
| 13. juni 2022 |
Studie 15-007, som sammenlignede defibrotid i kombination med bedste støttende behandling (BSC) med BSC alene, som profylakse af VOD efter HSCT, er blevet stoppet, da resultaterne ikke har vist den ønskede effekt.
-
Opdateret guide til hvilke aktiviteter der kræver en § 39-tilladelse eller en registrering
| 13. juni 2022 |
Guiden er opdateret på grund af ikrafttrædelse af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler, som bl.a. har medført ændringer til reglerne om API-registreringer og om lægemiddelprøver.
-
Covidien LLC tilbagetrækker produktet Double-lumen hemodialysis catheter implantable
| 10. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
DEPUY ORTHOPAEDICS, INC. opdaterer vejledningen til MODULAR CATHCART FRACTURE HEAD HIP BALL Sizes 41mm
| 9. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Forsyningsvanskeligheder for Primidon ”Orifarm”
| 9. juni 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Primidon ”Orifarm” 50 mg tabletter fra Orifarm Generics A/S
-
Ocaliva®▼ (obeticholsyre): Ny kontraindikation mod behandling af primær biliær cholangitis (PBC) hos patienter med dekompenseret levercirrose eller tidligere dekompenseret leversygdom
| 9. juni 2022 |
Anvendelse af obeticholsyre er nu kontraindiceret hos patienter med primær biliær cholangitis (PBC) og dekompenseret cirrose (herunder Child- Pugh B eller C) eller tidligere dekompensationshændelser. Dette sker på baggrund af manglende mulighed for gennem kliniske forsøg at kunne fastslå sikkerheden og virkningen ved obeticholsyre hos patienter med PBC og dekompenseret levercirrose eller med tidligere dekompenseret leversygdom, samt i lyset af nye sikkerhedsoplysninger fra indberetninger efter markedsføring.
-
Forsyningsvanskeligheder for Baycox Iron
| 8. juni 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension fra Elanco Denmark ApS
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket fredag d. 10. juni 2022
| 8. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder medarbejderdag og har derfor lukket fredag d. 10. juni 2022 . Vi behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte
-
Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder to tilladelser til detailforhandling af håndkøbslægemidler
| 8. juni 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 7. juni 2022 tilbagekaldt to tilladelser til detailforhandling af håndkøbslægemidler.
-
Forsyningsvanskeligheder for Mysimba fra Orifarm
| 3. juni 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter fra Orifarm A/S
-
Ambu A/S tilbagetrækker Ambu VivaSight 2 DLT
| 3. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Aesculap AG informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af AESCULAP AEOS
| 3. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Volcano Corporation informerer om opdateret IFU til PV.035 Digital IVUS Catheter
| 3. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Forsyningsvanskeligheder for Oramorph orale dråber, Abcur AB
| 3. juni 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Oramorph 20 mg/ml orale dråber fra Abcur AB.
-
ZiboCare Denmark ApS informerer om opdateret vejledning til Combi Active
| 3. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A. tilbagetrækker deres produkt LISAcath
| 3. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Össur hf opdaterer instruktionen til Vari-Flex Junior
| 2. juni 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Forsyningsvanskeligheder for Digoxin
| 2. juni 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Digoxin ”DAK” 62,5 mikrogram tabletter fra Orifarm Healthcare A/S
-
Lægemiddelstyrelsen søger 2 nye medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning
| 1. juni 2022 |
God lægemiddelovervågning kræver et stærkt tværgående samarbejde, hvor viden og erfaringer kan samles og bruges systematisk til at skabe sammenhæng i arbejdet.