Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Boston Scientific Corporation tilbagetrækker Sensation, Captivator, Captivator II og Captiflex
| 22. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Indberetning af alvorlige hændelser (SAE’s) i kliniske afprøvninger efter 26.05.2021
| 22. januar 2021 |
Den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR), finder generelt anvendelse fra 26.05.2021. Forordningen erstatter de nuværende regler for bl.a. rapportering af alvorlige hændelser i Bekendtgørelserne for hhv. medicinsk udstyr og for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.
-
Lægemiddelstyrelsens hovednummer virker igen
| 22. januar 2021 |
Vi har desværre haft et længerevarende teknisk problem med Lægemiddelstyrelsens hovednummer siden torsdag kl. 11.15.
-
Voco GmbH informerer om manglende vejledning til Rebilda Post Set
| 22. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en fejl i udstyrets vejledning.
-
Bioteque Corporation informerer om sikker brug af Drainage Catheter Set
| 21. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Mölnlycke Health Care AB informerer om tilbagetrækning af Mölnlycke® procedurepakker og enkeltpakkede trocars
| 21. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Medos AG opdaterer rengøringsvejledningen til Novatherm/Deltastream HC
| 21. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Olympus Medical Systems Corp. tilbagetrækker flere forskellige Olympus endoterapiprodukter grundet sterilitet
| 21. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Tekniske problemer med vores telefoner
| 21. januar 2021 |
Vi oplever i øjeblikket tekniske udfordringer. Derfor er det ikke muligt at kontakte os via telefon.
-
Philips Ultrasound Inc. informerer om softwareproblemer med Philips-EPIQ Ultrasound system
| 21. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Fremtidens kliniske forsøg med lægemidler sætter borgeren i fokus
| 20. januar 2021 |
Deltagelse i kliniske forsøg er i mange tilfælde en væsentlig byrde for borgerne. Kliniske forsøg indebærer ofte mange hospitalsbesøg med meget transporttid og ventetid som konsekvens. Dette kommer især til udtryk for de borgere, som bor langt fra relevante hospitalsafdelinger, som skaber en ulighed for adgangen til den kliniske forskning i Danmark.
-
Fremtidens kliniske forsøg med medicin kan foregå hjemme fra stuen
| 20. januar 2021 |
Medvirk i medicinforsøg hjemme fra din egen stue. Det lyder måske skørt, men ikke desto mindre er det faktisk muligt langt hen ad vejen. Lægemiddelstyrelsen gør i øjeblikket en indsats for at muliggøre, at forskere og lægemiddelvirksomheder kan udføre såkaldte decentrale kliniske forsøg, der ved hjælp af nye teknologier gør det lettere for forsøgsdeltagere at medvirke i forsøgene. Det gør det mere bekvemt for forsøgsdeltageren og højner samtidig effektiviteten. I sidste ende sikrer det hurtigere udvikling af medicin til gavn for patienterne.
-
GE Medical Systems LLC informerer om problemer med bordskrue til Revolution Apex og Revolution CT
| 20. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Baxter Healthcare SA informerer om sikker brug af PrisMax V2 ROW
| 19. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Baxter Healthcare SA informerer om udskiftning af slanger på PrisMax V2 ROW
| 19. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Medtronic, Inc. informerer om potentielle problemer med Strata II, Delta og CSF Flow Control Valve
| 19. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen
| 18. januar 2021 |
Over 100.000 danskere er vaccineret med BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty. 117 indberetninger om formodede bivirkninger er undersøgt pr. 13. januar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og kendte. Herudover 8 tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og 5 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Phadia AB tilbagetrækker EliA dsDNA Well
| 18. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Draeger Medical Systems, Inc. informerer om softwareopdatering til Infinity Acute Care System (M540)
| 18. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
COVID-19-vaccinerne: Verdens største lægemiddelovervågnings-indsats er i gang
| 18. januar 2021 |
De første COVID-19-vacciner er blevet godkendt til brug. Nu har lægemiddelmyndigheder verden over iværksat verdenshistoriens største lægemiddelovervågningsindsats.