Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Atos Medical AB opdaterer vejledning og informerer om sikker brug af Provox Life Night HME & Provox Life Coming Home
| 26. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
WEINMANN Emergency Medical Technology informerer om software opdatering af MEDUMAT Transport
| 26. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Roche Molecular Systems opdaterer software til cobas® Liat Analyzer vedr. cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test
| 26. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Arcoma AB opdaterer brugervejledning til Intuition, Aceso og Omnera 400T
| 26. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Kommissionen offentliggør Q&A om medicinsk udstyr efter mål
| 26. marts 2021 |
EU-kommissionen har i samarbejde med medlemsstaterne udarbejdet en Q&A om medicinsk udstyr efter mål, der sætter en fælles europæisk og harmoniseret retning. Formålet med Q&A’en er, at besvare de mest relevante spørgsmål angående definitionen af medicinsk udstyr efter mål samt de krav der stilles til disse produkter.
-
COVID-19-vaccine AstraZeneca: Undersøgelser af blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødninger fortsætter i Danmark og i EU
| 25. marts 2021 |
EMA nedsætter en ekspertgruppe den 29. marts, som skal bidrage til den fortsatte undersøgelse af tilfælde af blodpropper - herunder meget sjældne tilfælde af blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader, hos personer, der er blevet vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
-
Ledig bevilling til Korsør Apotek
| 25. marts 2021 |
Bevillingen til at drive Korsør Apotek er ledig pr. 1. november 2021.
-
Ledig bevilling til Odense Bellinge Apotek
| 25. marts 2021 |
Bevillingen til at drive Odense Bellinge Apotek er ledig pr. 1. december 2021.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 140.000 danskere
| 25. marts 2021 |
Over 140.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 499 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 23. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 8 tilfælde af anafylaksi. Lægemiddelmyndighederne undersøger pt. indberetninger om meget sjældne tilfælde af et usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper i små og store kar samt blødning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 37.000 danskere
| 25. marts 2021 |
Over 37.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 28 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 23. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 450.000 danskere
| 25. marts 2021 |
Over 450.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.318 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 23. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 25 tilfælde af anafylaksi og 41 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig. 8 indberetninger om blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig.
-
Tecentriq (atezolizumab): Risiko for svære kutane bivirkninger (SCARs)
| 25. marts 2021 |
Svære kutane bivirkninger (SCARs), inklusive tilfælde af Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet indberettet hos patienter behandlet med Tecentriq (atezolizumab).
-
Sikkerhedsinformation om COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko for trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
| 24. marts 2021 |
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: EMA vurderer, at fordelene opvejer risici på trods af mulig forbindelse med meget sjældne blodpropper med lavt niveau af blodplader.
-
Sikkerhedsinformation vedrørende Xeljanz (tofacitinib)
| 24. marts 2021 |
Initiale resultater fra et klinisk studie har identificeret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser og maligniteter (undtagen NMSC) ved brug af tofacitinib i forhold til behandling med TNF-alfa-hæmmere
-
Forsyningsvanskeligheder for Metacam og Rimadyl Vet
| 23. marts 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Metacam og Rimadyl Vet.
-
Forsyningsvanskeligheder for Metacam, 1,5 mg/ml oral suspension, 32 ml
| 23. marts 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Metacam
-
Forsyningsvanskeligheder for Signifor, Ketogan, TechneScan, Paracetamol ”Scanpharm” & Lamictal
| 23. marts 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Signifor, Ketogan, TechneScan, Paracetamol ”Scanpharm” & Lamictal
-
Forsyningsvanskeligheder for Paracetamol ”Scanpharm”
| 23. marts 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Paracetamol ”Scanpharm”
-
Forsyningsvanskeligheder for Signifor, Ketogan, TechneScan, Paracetamol ”Scanpharm” & Lamictal
| 23. marts 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Signifor, Ketogan, TechneScan, Paracetamol ”Scanpharm” & Lamictal
-
Forsyningsvanskeligheder for Signifor, Ketogan, TechneScan, Paracetamol ”Scanpharm” & Lamictal
| 23. marts 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Signifor, Ketogan, TechneScan, Paracetamol ”Scanpharm” & Lamictal