Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 15. november 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at yderligere undersøgelser af myokarditis og perikarditis er i gang. Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelig dokumentation for en mulig sammenhæng mellem Comirnaty og meget sjældne tilfælde af multisystem inflammatorisk syndrom (MIS). Der er ingen opdateringer til produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 11. november 2021.
-
Invitation: MDR-stormøde torsdag den 25. november 2021, kl. 15-17
| 15. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen stiller skarpt på MDR-forordningen, og hvordan det går hér et halvt år efter den er trådt i kraft. Forordningen fører mange nye roller, opgaver og principper med sig.
-
Lægemiddelstyrelsen nedsætter Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed
| 15. november 2021 |
Udfordringer med lægemidler i restordre er de senere år kommet mere og mere i fokus. For at skabe et fælles billede af forsyningssituationen og sikre bedre information til patienter og læger har Lægemid-delstyrelsen nedsat et nyt Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed.
-
Forsyningsvanskeligheder for Zofran
| 15. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Zofran 0,8mg/ml, oral opløsning fra Paranova Danmark.
-
Roche Diabetes Care GmbH informerer om designændring af Accu-Chek® Solo micropump system
| 15. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
BioMérieux SA informerer om opdatering af VIDAS CD A.B 60 TESTS etc. vejledning
| 15. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Dexcom, Inc. informerer om korrekt brug af Dexcom G6 sensor
| 15. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Randox Laboratories Ltd informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af Randox Evidence Investigator
| 14. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af Dimension Vista Systems
| 14. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Abbott Medical informerer om en opdatering af vejledningen til Amplatzer Steerable Delivery Sheath
| 14. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Hain lifescience GmbH informerer om fejl ved GenoType MTBDRplus V. 2.0 / GenoType MTBDRsl V.2.5, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 12. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Human Care HC AB informerer om fejl ved Hanger Bar, HeliQ, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 12. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
EMA anbefaler, at to nye lægemidler til behandling af Covid-19 får markedsføringstilladelse i EU
| 12. november 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s lægemiddelkomité CHMP indstiller, at to nye lægemidler til behandling af Covid-19-patienter får markedsføringstilladelse i EU. Det er de første nye lægemidler til behanding af COVID-19 siden juni 2020.
-
Forsyningsvanskeligheder for Rapamune
| 11. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Rapamune 1 mg/ml oral opløsning fra Pfizer ApS.
-
Forsyningsvanskeligheder for Rapamune
| 11. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Rapamune 1 mg/ml oral opløsning fra Pfizer ApS.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 45
| 11. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.991 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 45
| 11. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 9. november 2021 modtaget 478 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 419 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 45
| 11. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 5.688 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 45
| 11. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 10.442 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 110 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.
-
Brug af data fra OMS i EudraGMDP medfører ny procedure for ansøgning om tilladelse og registrering
| 11. november 2021 |
Ansøgere af fremstillertilladelser, engrosforhandlertilladelser og API-registreringer skal være registreret med deres virksomhedsdata (navn og adresseoplysninger) i EMAs virksomhedsregister Organisation Management Service (OMS) fra d. 28. januar 2022, inden de kan søge om virksomhedstilladelser og -registreringer i Lægemiddelstyrelsen.