Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 46
| 18. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 16. november 2021 modtaget 481 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 419 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 46
| 18. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.001 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Forsyningsvanskeligheder for Ethosuximide ”Orifarm”
| 18. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Ethosuximide 250 mg kapsler fra Orifarm Generics A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Ethosuximide ”Orifarm”
| 18. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Ethosuximide 250 mg kapsler fra Orifarm Generics A/S.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 46
| 18. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 5.871 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 46
| 18. november 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 11.093 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 110 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.
-
EMA begynder vurdering af ansøgning om betinget markedsføringstilladelse til COVID-19-vaccine fra Novavax
| 18. november 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har påbegyndt sin vurdering af en ansøgning fra producenten Novavax om betinget markedsføringstilladelse til COVID-19-vaccine
-
Forsyningsvanskeligheder for Imacillin 375 mg opløselige tabletter
| 17. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Imacillin 375 mg opløselige tabletter fra Viatris ApS.
-
Forsyningsvanskeligheder for Imacillin 375 mg opløselige tabletter
| 17. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Imacillin 375 mg opløselige tabletter fra Viatris ApS.
-
Flere loppemidler i håndkøb
| 17. november 2021 |
Fra mandag den 15. november ændres udleveringsgruppen for visse lægemidler mod lopper og flåter til hunde og katte, så lægemidlerne kan købes i håndkøb. Seks midler får fra i dag ændrede udleveringsbestemmelser.
-
Siemens Medical Solutions USA, Inc. informerer om fejl ved BIOGRAPH, see amendment in section 8., der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 17. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
SINOVO health solutions GmbH informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af mylife app
| 17. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Instrumentation Laboratory Co. informerer om fejl ved HEMOSIL LIQUID ANTI-XA, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 17. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
BAXTER HEALTHCARE SA tilbagetrækker EVA Administration Set (multiple administration products)
| 16. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Morfin DAK
| 16. november 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Morfin DAK 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning fra Orifarm.
-
Forsyningsvanskeligheder for Morfin DAK
| 16. november 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Morfin DAK 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning fra Orifarm.
-
Gambro Lundia AB informerer om udskiftning af slanger for Prismaflex Control Unit
| 16. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Philips Ultrasound, Inc. informerer om softwarefejl på Philips-EPIQ & Affiniti Ultrasound systems
| 16. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Spacelabs Healthcare Ltd informere om fejl i software på SENTINEL
| 16. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering – COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
| 15. november 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig dokumentation for en sammenhæng mellem COVID-19 Vaccine Janssen og multisystem inflammatorisk syndrom (MIS) eller menstruationsforstyrrelser. Der er ingen opdateringer til produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 11. november 2021.