Optagelse af produkter i forsøgsordningen for medicinsk cannabis
Cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter skal optages på Lægemiddelstyrelsens liste for at kunne indgå i forsøgsordningen
Lægemiddelstyrelsen behandler ansøgninger fra virksomheder, som ønsker cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over produkter, der indgår i forsøgsordningen. Udover, at virksomheden skal have de rette virksomhedstilladelser, at cannabismellemprodukterne og cannabisudgangsprodukterne skal optages på lægemiddelstyrelsens liste, skal virksomheden også anmelde oplysninger om bl.a. pakningens pris til Lægemiddelstyrelsen (Medicinpriser) via DKMAnet. Først når alle disse producerer af afsluttet, står cannabisprodukterne til rådighed for lægers ordination.
Ansøgning om optagelse af produkter på listen
Cannabisudgangsprodukter kan enten være importeret til Danmark eller fremstillet i Danmark af dansk dyrket cannabis.
Retningslinjer for tilladte aktive bestanddele og hjælpestoffer i produkterne er uddybet i følgende notat:: Tilladte aktive bestanddele og hjælpestoffer i produkter omfattet af forsøgsordningen.
Ønskes et cannabismellemprodukt og det tilhørende cannabisudgangsprodukt optaget på listen over optagne produkter i forsøgsordningen, skal virksomheden indsende en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Ansøgningsskemaet skal udfyldes med alle de relevante oplysninger, og der skal vedlægges relevant dokumentation for cannabismellemproduktet og det tilhørende udgangsprodukt.
Det udfyldte ansøgningsskema med bilag skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen via mail (Send en mail) eller en af nedenstående muligheder:
Indsendelse via Eudralink
Det er muligt at registrere sig som virksomhed og finde flere oplysninger om Eudralink på siden:
https://eudralink.ema.europa.eu/
Modtager af ansøgningen skal i en ny Eudralink-indsendelse angives som:
Indsendelse via Common European Submission Portal (CESP)
Det er også muligt at registrere sig som virksomhed og finde flere oplysninger om CESP på siden:
Både ansøgninger og svar på mangelbreve skal sendes ind via en af de tre ovennævnte indsendelsesveje.
Lægemiddelstyrelsen sender kvitteringsbreve og afgørelsesbreve med digital post til den danske virksomhed (ansøger).
Spørgsmål angående ansøgning om optagelse af cannabisprodukter på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter kan sendes via e-mail til medicinskcannabis@dkma.dk .
Ansøgning om optagelse af cannabismellemprodukt og tilhørende udgangsprodukt, hvor udgangsproduktet er importeret
Kravene til optagelse af cannabismellemprodukter og tilhørende importerede cannabisudgangsprodukter fremgår af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis . Særligt kan der henvises til lovens § 5, hvor kravene til importerede cannabisudgangsprodukter er beskrevet. Derudover kan der henvises til kravene for mærkning, produktark, patientinformationsark m.m., i bekendtgørelse om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter.
Ansøgningsskema samt en guide til udfyldelse af ansøgningsskemaet og den dokumentation, der skal vedlægges, findes i linket nedenfor.
Links:
- Ansøgningsskema om optagelse på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis - Importerede produkter (word)
- Guide til ansøgningsskema - Importerede produkter (word)
- Skabelon til Produktark
- Skabelon til Patientinformationsark
Ansøgning om optagelse af cannabismellemprodukt og tilhørende cannabisudgangsprodukt, hvor udgangsproduktet er fremstillet i Danmark af dansk dyrket cannabis
Kravene til optagelse af cannabismellemprodukter og tilhørende udgangsprodukter fremstillet i Danmark, findes i lov om forsøgsordningen med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, samt i bekendtgørelse om cannabismellemprodukter og bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter . Særligt kan der henvises til § 21 i bekendtgørelse om cannabismellemprodukter og § 10 i bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter.
Ansøgningsskema og den dokumentation, der skal vedlægges, findes i linket nedenfor.
Links:
- Ansøgningsskema for optagelse på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis - Produkter fremstillet i Danmark af dansk dyrket cannabis (word)
- Vejledning til ansøgningsskema – Produkter fremstillet i Danmark af dansk dyrket cannabis
- Skabelon til Produktark
- Skabelon til Patientinformationsark
Herudover henvises der til monografien ”Cannabisblomst” i ”Danske Lægemiddelstandarder” (DLS): Danske lægemiddelstandarder (DLS).
Sagsbehandlingstider for ansøgninger om produktoptagelse for cannabis
Lægemiddelstyrelsens erfaringer under forsøgsordningen har vist, at vurderingen af ansøgninger for både importerede produkter og i særdeleshed produkter fremstillet i Danmark af dansk dyrket cannabis er kompleks, og at der er brug for tid til at lave en ordentlig vurdering af det indsendte materiale.
For at sikre ensartede sagsbehandlingstider for alle ansøgere, og for at virksomhederne ved, hvad de kan forvente af sagsgangen efter indsendelse af deres ansøgning, gælder nedenstående sagsbehandlingstider.
De anførte sagsbehandlingstider og overholdelsen af disser er under forudsætning af, at kvaliteten af det indsendte materiale er fyldestgørende og af tilstrækkelig høj kvalitet. Det er endvidere en forudsætning, at virksomheden under proceduren ikke foretager ændringer i ansøgningen og i den medsendte dokumentation, med mindre ændringerne er direkte relaterede til de spørgsmål Lægemiddelstyrelsen har stillet under proceduren.
Importerede cannabisudgangsprodukter
Sagsbehandlingstider for produktoptag af importerede cannabisudgangsprodukter og de relaterede cannabismellemprodukter forventes ved en fyldestgørende ansøgning at være:
- Validering: 14 dage
- Vurdering: 50 dage
Først når ansøgningen kan erklæres valid, går selve vurderingen i gang.
Hvis ansøgningen efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke indeholder de fornødne oplysninger og dokumentation og således ikke er fyldestgørende, sendes der et mangelbrev til virksomheden. Sagen og sagsbehandlingstiden sættes ved afsendelse af et mangelbrev i clock stop, mens virksomheden besvarer mangelbrevet.
Efter modtagelse af virksomhedens svar på mangelbrev forventes sagsbehandlingstiden at være:
- Vurdering: 40 dage
Det bemærkes for god ordens skyld, at der er tale om en cirkulær proces, hvorfor der kan være tale om flere runder med mangelbreve.
Afhængig af kvaliteten af ansøgers respons og omfanget af tilbageværende mangler, vil sagsbehandlingstiden ved udsendelse af flere runder med mangelbreve i visse tilfælde kunne reduceres.
Udgangsprodukter fremstillet i Danmark af dansk dyrket cannabis
Sagsbehandlingstider for produktoptag af cannabisudgangsprodukter fremstillet i Danmark af dansk dyrket cannabis og de relaterede cannabismellemprodukter forventes ved en fyldestgørende ansøgning at være:- Validering: 14 dage
- Vurdering: 70 dage
Først når ansøgningen kan erklæres valid, går selve vurderingen i gang.
Hvis ansøgningen efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke indeholder de fornødne oplysninger og dokumentation og således ikke er fyldestgørende, sendes der et mangelbrev til virksomheden. Sagen og sagsbehandlingstiden sættes ved afsendelse af et mangelbrev i clock stop, mens virksomheden besvarer mangelbrevet.
Efter modtagelse af virksomhedens svar på mangelbrev forventes sagsbehandlingstiden at være:
- Vurdering: 60 dage
Det bemærkes for god ordens skyld, at der er tale om en cirkulær proces, hvorfor der kan være tale om flere runder med mangelbreve.
Afhængig af kvaliteten af ansøgers respons og omfanget af tilbageværende mangler, vil sagsbehandlingstiden ved udsendelse af flere runder med mangelbreve i visse tilfælde kunne reduceres.
Modtagelse af flere ansøgninger fra samme ansøger
Hvis der modtages flere ansøgninger fra samme ansøger, påbegynder Lægemiddelstyrelsen ikke vurderingen af disse nye ansøgninger, før den initiale sag er færdigbehandlet. Denne praksis skal tilsikre, at ansøger får lejlighed til at opdatere og tilrette eventuelle fejl og mangler i de nye ansøgninger, som erfares under den forudgående sagsbehandling.
Der kan dog afviges fra denne praksis i særlige tilfælde efter en konkret vurdering af Lægemiddelstyrelsen.
Anmeldelse af priser og pakninger på cannabismellemprodukter via DKMAnet
Når et ansøgt cannabismellemprodukt optages på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter omfattet i forsøgsordningen, skal virksomheden indberette oplysninger om priser og pakninger samt leveringsevne til DKMAnet – Priser & Pakninger, før produktet kan ordineres.
En prisperiode er på 14 dage. Det vil sige, at prisen ikke kan ændres i 14 dage, og man kan kun anmelde nye priser og pakninger hver 14. dag. Der kan kun anmeldes priser og pakninger for virksomhedens egne cannabismellemprodukter, som er optaget på listen.
Adgang til DKMAnet
Har virksomheden (mellemproduktfremstilleren) ikke allerede adgang til DKMAnet – Priser & Pakninger, skal virksomheden have udstedt en medarbejdersignatur. Læs mere om, hvordan man får adgang.
Virksomheden bør ansøge i god tid, da der kan gå op til et par uger, inden rettigheder og adgange til DKMAnet er på plads.
Hvis der opleves problemer med at foretage anmeldelser via DKMAnet, så kontakt DKMAnet Support for Priser & Pakninger på mail Send en mail eller på telefon 4488 9694 dagligt fra kl. 8.30 til 15.30. Hver anden mandag er der udvidet åbningstid til kl. 16.30 (i de uger, hvor der er deadline for anmeldelser).