GDP på apotek - spørgsmål og svar

21. januar 2020, Opdateret 12. februar 2020

God distributionspraksis på apoteker

Apotekerne spiller en vigtig rolle i lægemidlets vej fra fremstilleren til forbrugeren. Blandt mange andre ting skal apotekerne derfor have fokus på at overholde reglerne for god distributionspraksis (GDP), så det bl.a. sikres, at lægemidlernes kvalitet ikke forringes under opbevaring og transport.

Apotekerne skal derfor agere i overensstemmelse med de bestemmelser i bekendtgørelse om distribution af lægemidler, der gælder for apoteker. Endvidere skal apotekerne agere i overensstemmelse med vejledning i god distributionspraksis for lægemidler til human brug, der i Danmark gælder for både humane og veterinære lægemidler.

Nedenfor finder du Lægemiddelstyrelsens spørgsmål og svar om god distributionspraksis på apoteker. Oversigten er ikke udtømmende.

Spørgsmål og svar


Apoteket skal sikre sig, at lægemidler opbevares ved de godkendte opbevaringsbetingelser. Temperaturen skal derfor løbende overvåges, kontrolleres og dokumenteres. Dette sker mest hensigtsmæssigt ved brug af elektronisk udstyr, der logger temperaturen med faste intervaller.

Manuelt aflæste termometre kan også anvendes, hvis den anvendte procedure for måling med manuelt aflæste termometre lever op til kravene om overvågning, kontrol og dokumentation for at lægemidlerne opbevares ved korrekt temperatur.

Udstyr der logger temperaturen med faste intervaller skal være kvalificeret i forbindelse med opsætningen og det skal re-kvalificeres ved reparationer/ændringer.

En kvalificering af udstyr til elektronisk temperaturovervågning indebærer, at apoteket som minimum kontrollerer:

  • at udstyret opfylder de krav apoteket har fastsat
  • at alt er modtaget og installeret korrekt
  • at relevante funktioner virker, herunder eventuelle alarmfunktioner
  • at udstyret er kalibreret

Kvalificering af udstyr til elektronisk temperaturovervågning skal dokumenteres.

Er systemet sat op til at afgive alarmer ved registrering af temperaturer uden for det fastsatte interval, skal der minimum én gang årligt foretages en dokumenteret test af, at der rent faktisk afgives en alarm, når temperaturen afviger fra det fastsatte interval.

Test af alarmer ved temperaturafvigelser skal foretages både for øvre og nedre temperaturgrænse og både ved rumtemperatur og ved køl.

Ja – kvalificering af udstyr til temperaturovervågning kan apoteket selv foretage.

Hvis apoteket anvender manuelt aflæste termometre, skal temperaturen som minimum aflæses dagligt – og oftere i køleskabe. Den aflæste temperatur skal noteres sammen med dato, klokkeslæt og initialer.

Hvis apoteket anvender ikke-kvalificeret elektronisk udstyr til temperaturovervågning, skal temperaturen ligeledes aflæses minimum dagligt – og oftere i køleskabe. Kontrolleren skal dokumenteres med angivelse af aflæst temperatur, dato, klokkeslæt og initialer.

Hvis apoteket anvender kvalificeret elektronisk udstyr til temperaturovervågning, der ikke afgiver aktive alarmer, skal temperaturen kontrolleres minimum en gang dagligt – dog oftere i køleskabe. Dokumentation for kontrol af temperaturen skal ske ved angivelse af dato og initialer for at temperaturen er kontrolleret.

Hvis apoteket anvender et kvalificeret elektronisk udstyr der afgiver aktive alarmer, kan den dokumenterede kontrol, der beskrives i scenarierne ovenfor, undlades.

Dokumentation for temperaturovervågning skal gemmes i 5 år enten i fysisk form eller elektronisk.

Konstaterer apoteket afvigelser fra det fastsatte temperaturinterval, skal apoteket foretage en vurdering af konsekvenserne for kvaliteten af de lægemidler, der har været opbevaret i områder berørt af temperaturafvigelsen. Apoteket skal endvidere have fokus på hurtigst muligt at få temperaturen bragt til det ønskede interval samt sikre, at der ikke i perioden indtil dette er sket, opbevares lægemidler, hvis kvalitet vil blive forringet af opbevaringen.

Det skal være beskrevet i en instruktion, hvordan temperaturafvigelser håndteres og håndteringen af konkrete temperaturafvigelser skal dokumenteres.

Apoteket skal have dokumentation for, at udstyr der anvendes til temperaturmåling, er kalibreret. Udstyret skal være kalibreret inden for det temperaturinterval, hvor det skal anvendes.

Som tommelfingerregel skal udstyr til temperaturmåling kalibreres minimum én gang årligt.

Formålet med en temperaturmapping er at klarlægge, hvor i lokalet de kritiske punkter er og derudfra fastlægge, hvor målepunkterne fremadrettet skal placeres for at udføre en repræsentativ temperaturovervågning.

Temperaturmapping skal udføres. så ”worst case” vejrforhold så vidt mulig afspejles.

Apoteket skal sikre, at lokaler hvor der opbevares lægemidler, er temperaturmappede. Dette gælder, uanset om det er allerede eksisterende lokaler eller nyindrettede lokaler.

Temperaturmappingen skal dokumenteres.

Apotekets lokaler skal indrettes og udstyres således, at disse er beskyttet mod insekter, gnavere og andre dyr. Apoteket skal lave en dokumenteret risikovurdering og på baggrund heraf etablere et program for forebyggende skadedyrsbekæmpelse.

Lægemidler må ikke opbevares direkte på gulvet, medmindre emballagen er udformet med henblik på en sådan opbevaring. Det skal være muligt at foretage effektiv rengøring. Lægemidler der ikke opbevares i reoler og lignende, skal derfor være direkte flytbare f.eks. via opbevaring i kasser med hjul.

Lægemidler som er – eller formodes at være – forfalskede samt udløbne og tilbagekaldte lægemidler skal omgående adskilles fysisk fra salgbare lægemidler og opbevares i et særligt område væk fra alle andre lægemidler (karantæneområde). Dette område skal afgrænses klart, og der skal være sikkerhed for, at lægemidlerne forbliver adskilt fra den salgbare lagerbeholdning.

Apotekets udbringning af lægemidler skal planlægges på baggrund af en risikovurdering. Det skal sikres, at lægemidlerne er under transport i kortest muligt tid, og at de godkendte opbevaringsbetingelser overholdes under transporten. Udstyr der anvendes til måling af temperatur under transport, skal kalibreres på samme vis som andre termometre og termologgere.

Apoteket skal sikre sig, at lægemidlet er pakket og forsendes på en måde, der sikrer, at lægemidlets kvalitet m.v. ikke forringes. For lægemidler, som skal opbevares på køl, skal apoteket sikre sig, at lægemidlet under forsendelsen har været opbevaret i overensstemmelse med de godkendte opbevaringsbetingelser.

Kravene fremgår af bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler og gælder, uanset om lægemidlet er forhandlet online eller ej.

Ved modtagelse af lægemidler skal apoteket sikre sig, at den pågældende leverandør har en gældende relevant virksomhedstilladelse til håndtering af lægemidler. Dette skal sikres ved hver leverance. Såfremt apoteket jævnligt handler med den samme leverandør, kan der på baggrund af en risikovurdering fastlægges et periodevis tjek af tilladelsen.

Apoteket skal gemme dokumenter, der omhandler god distributionspraksis i 5 år. Det er eksempelvis dokumentation for håndtering af tilbagekaldelser, temperaturovervågning mv. Dokumentation kan gemmes enten elektronisk eller fysisk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...