XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Retningslinjer for placering af doseringsetiketter

28. februar 2022, Opdateret 6. november 2023
Apoteket skal efter § 68, stk. 4, 2. punktum, i bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler så vidt muligt placere doseringsetiketten på inderemballagen, hvis pakningen består af flere dele. 

Lægemiddelstyrelsen har været i dialog med Danmarks Apotekerforening, der oplyser, at reglen medfører en række praktiske udfordringer på apotekerne. Lægemiddelstyrelsen har vurderet de fremlagte udfordringer ud fra et patientsikkerhedsmæssigt perspektiv og kan oplyse følgende om styrelsens fortolkning af reglen:  

1. ”Så vidt muligt” i § 68, stk. 4, 2. punktum, skal overordnet fortolkes ud fra, om det teknisk er muligt at placere doseringsetiketten på inderemballagen.

2. Er det teknisk ikke muligt at placere doseringsetiketten på inderemballagen, kan den placeres på yderemballagen. Det kan eksempelvis være lægemidler, der har været opbevaret koldt, eller meget små tuber eller flasker, eksempelvis til øjendråber.

3. Er lægemidlet indpakket i en aluminiumspose eller andet, som har et holdbarhedsformål, eksempelvis inhalationsdevices, kan doseringsetiketten placeres på yderemballagen i de tilfælde, hvor kunden giver udtryk for, at lægemidlet ikke skal tages i brug med det samme. 

4. Hvis pakningen indeholder patroner, eksempelvis til inhalationsdevices, kan doseringsetiketten placeres på yderemballagen. 

5. I tilfælde af sampakninger, hvor en pakke består af flere mindre lægemiddelpakninger, kan doseringsetiketten placeres på yderemballagen, når det ikke er muligt, at stregkodekontrollere alle pakninger.

6. Forsegling af yderemballagen med en anbrudsordning beskrevet i forordningen om sikkerhedselementer (2016/161 af 2. oktober 2015) kan ikke anses for at være en relevant forhindring i at placere doseringsetiketten på inderemballagen.

7. Reglen gælder for samtlige lægemidler, der ekspederes på apoteket, også dem der pakkes til forsendelse. 

Overholdelse af denne regel indgår som en del af Lægemiddelstyrelsens stikprøver ved inspektioner af apotekerne.