Sikkerhedselementer på apotek

EU-kommissionen har fastsat regler for sikkerhedselementer på lægemidlers emballage (med EU-forordning 2016/161). Forordningen gælder direkte i medlemslandene og træder i kraft den 9. februar 2019.

Formål

    Reglerne skal forhindre, at der kommer forfalskede lægemidler ind i den legale forsyningskæde for lægemidler. Med de nye sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og et fælles datalagringssystem bliver det nu muligt at identificere og verificere ægtheden af de lægemidler, der er omfattet af reglerne.

Kontrol på apoteket

I praksis indebærer dette, at apotekerne, i forbindelse med stregkodekontrollen, scanner pakningens 2D- stregkode og verificerer;

• ægtheden og deaktiverer den i det fælles datalagringssystem, DMVO
• at anbrudsordningen/forseglingen på lægemidlet er intakt

Hvad apoteket skal gøre i forbindelse med mistanke om forfalskede lægemidler, kan du læse mere om her. 

Ved tekniske problemer

Forekommer der tekniske problemer ved stregkodekontrollen, skal det indledningsvist sikres, at;

1. scannere der anvendes ved stregkodekontrollen, er konfigurerede og sat til at kunne aflæse 2D-stregkoder
2. det pågældende software er opdateret

Er der tvivl om dette skal it-udbyderen straks kontaktes.

Er det ikke muligt at scanne 2D-stregkoden, kan serienummeret og produktkoden indtastes manuelt i forbindelse med stregkodekontrollen, hvorved lægemiddelpakningen verificeres og deaktiveres i DMVO. Det er ikke tilladt blot at indtaste lægemiddelpakningens varenummer, da ægtheden herved ikke verificeres, samtidig med at den ikke deaktiveres i DMVO.

Hvis der er tekniske problemer, så det ikke er muligt at verificere ægtheden og deaktivere lægemiddelpakningen ved udleveringstidspunktet, skal det ske så snart de tekniske problemer er løst. Modtager af lægemidlet skal straks kontaktes, hvis den efterfølgende automatiske kontrol giver anledning til mistanke om forfalskning med henblik på at forhindre, at lægemidlet anvendes og for at sikre lægemidlets returnering til apoteket.

Tilbagestilling af en allerede deaktiveret lægemiddelpakning

Apoteket må ikke stille en deaktiveret lægemiddelpaknings status tilbage til aktiv status, og dermed sætte lægemidlet tilbage på salgbart lager, hvis det har været udleveret til offentligheden.  

Lægemidler i forseglede poser, der ikke er afhentet på et af apotekets håndkøbsudsalg eller medicinudleveringssteder, og som returneres til det apotek, hvor lægemiddelpakningerne blev deaktive-rede, må derimod tilbagestilles til aktiv status, hvis det sker indenfor 10 dage efter deaktiveringen. Er denne forudsætning ikke opfyldt, må en lægemiddelpaknings status ikke tilbagestilles til salgbart lager på apoteket.

I tilfælde af, at der er bestilt en lægemiddelpakning hjem til en kunde, som endnu ikke er udleveret til offentligheden, og som er deaktiveret for mere end 10 dage siden, må ligeledes heller ikke tilbagestilles til salgbart lager, hvis det senere viser sig, at kunden ikke ønsker den alligevel. 

Krav til apotekets instruktion for receptekspedition

Lægemiddelstyrelsen forventer, at et apotek skal udarbejde en instruktion, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af anviste lægemidler. Instruktionen skal også indeholde en beskrivelse af kontrol af sikkerhedselementer samt deaktivering af sikkerhedselementer, herunder fremgangsmåde i tilfælde af at systemet ikke kan tilgås pga. tekniske problemer. Derudover skal instruktionen beskrive; hvordan alarmer håndteres, fremgangsmåde ved mistanke om et forfalsket lægemiddel, samt en beskrivelse af fremgangsmåden i tilfælde af at 2D-stregkoden ikke kan aflæses af scanneren.

Du kan læse mere om lægemiddeldatabasen og håndtering af alarmer.

Vi har også udarbejdet en oversigt over spørgsmål og svar til forordningen.