Sikkerhedselementer på apotek

18. januar 2019

EU-kommissionen har fastsat regler for sikkerhedselementer på lægemidlers emballage (med EU-forordning 2016/161). Forordningen gælder direkte i medlemslandene og træder i kraft den 9. februar 2019.

Reglerne skal forhindre, at der kommer forfalskede lægemidler ind i den lovlige forsyningskæde for lægemidler. Med de nye sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og et fælles datalagringssystem bliver det muligt at identificere og kontrollere ægtheden af de lægemidler, der er omfattet af reglerne.

Det fremgår af forordningen, at apoteker ved kontrollen skal efterprøve ægtheden af den entydige identifikator og integriteten af anordningen til kontrol af, om emballagen er blevet brudt.

I praksis indebærer det, at apotekerne ved scanning af lægemidlets 2-D stregkode skal kontrollere ægtheden af pakningen og deaktivere den i det fælles datalagringssystem. Det indebærer også, at apotekerne visuelt skal undersøge om anbrudsordningen (forseglingen) er intakt.

Tilbagestilling af en lægemiddelpakning

Apoteket må ikke stille en deaktiveret lægemiddelpaknings status tilbage til aktiv status, og dermed sætte lægemidlet tilbage på salgbart lager, hvis lægemidlet har været udleveret til offentligheden.  

Lægemidler i forseglede poser, der ikke er afhentet på et af apotekets håndkøbsudsalg eller medicinudleveringssteder, og som returneres til det apotek, hvor lægemidlerne blev deaktiverede, må derimod tilbagestilles til aktiv status, hvis det sker senest 10 dage efter, at lægemidlet blev deaktiveret. Er denne forudsætning ikke opfyldt, må et lægemiddel ikke returneres til salgbar lagerbeholdning på apoteket.

Tekniske problemer

Hvis der er tekniske problemer, så det ikke er muligt at kontrollere ægtheden af og deaktivere lægemiddelpakningen på tidspunktet for udlevering, skal apoteket kontrollere og deaktivere lægemiddelpakningen, så snart de tekniske problemer er løst.   

Modtager af lægemidlet skal straks kontaktes, hvis den efterfølgende kontrol giver anledning til mistanke om forfalskning med henblik på at forhindre, at lægemidlet anvendes og for at sikre lægemidlets returnering til apoteket.

Krav til apotekets instruktion for receptekspedition

Der er allerede i dag krav om, at et apotek skal udarbejde en instruktion, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af anviste lægemidler.

Det fremgår af en ændring til receptbekendtgørelsen (nr. 475 af 14. maj 2018), at apoteket i instruktionen også skal beskrive kontrol af sikkerhedselementer, og deaktivering af sikkerhedselementer ved udlevering af anviste lægemidler. Ændringsbekendtgørelsen træder i kraft d. 9. februar 2019.

Lægemiddelstyrelsen forventer, at beskrivelsen af kontrol og deaktivering af sikkerhedselementer også omfatter apotekets forholdsregler, hvis systemet af tekniske årsager midlertidigt ikke kan tilgås. Herudover skal det fremgå, hvordan man på apoteket håndterer alarmer, og hvordan man forholder sig ved mistanke om, at et lægemiddel kan være forfalsket.

Du kan læse mere om lægemiddeldatabasen og håndtering af alarmer.

Vi har også udarbejdet en oversigt over spørgsmål og svar til forordningen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.