Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Aesculap AG tilbagetrækker Unimax-serie
| 22. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i udstyrets mærkning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna
| 22. april 2021 |
201 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 1 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldet er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria
| 22. april 2021 |
1.529 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer / BioNTech)
| 22. april 2021 |
2.165 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 53 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 39 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelstyrelsens årsrapport 2020: COVID-19 satte sit aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde
| 21. april 2021 |
2020 blev for Lægemiddelstyrelsen et anderledes år end forventet. Både internt og eksternt satte håndteringen af COVID-19 sine tydelige aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde. Men det lykkedes alligevel at bevare den europæiske positionering samt at gennemføre en vigtig styrkelse af IT-landskabet. Det er konklusionen i Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2020.
-
EMA: Mulig sammenhæng mellem Johnson & Johnson-vaccinen og usædvanligt sygdomsbillede
| 21. april 2021 |
Der er en mulig sammenhæng mellem vaccinen fra Johnson & Johnson og et usædvanligt sygdomsbillede med en kombination af blodpropper usædvanlige steder, et lavt antal blodplader og flere tilfælde af blødninger. Der er set få tilfælde i USA. Hyppigheden af dette sygdomsbillede undersøges fortsat.
-
Philips Medical Systems informerer om softeware opdatering samt sikker og korrekt brug af Philips Xper Flex Physiomonitoring System
| 20. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
CareDx AB informerer om softwareproblem ved SCORE 6
| 19. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Xarelto 2,5 mg får generelt klausuleret tilskud
| 19. april 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xarelto 2,5 mg med virkning fra den 3. maj 2021 får generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ”I tillæg til acetylsalicylsyre i forlængelse af
-
Dräger informerer om softwareproblemer for Evita V800, Evita V600, Babylog VN800 and Babylog VN600
| 18. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
HUSK-produkter kædet sammen med alvorligt salmonellaudbrud – stop med at indtage produkterne
| 16. april 2021 |
"HUSK Psyllium-frøskaller, kapsler", "HUSK psyllium-frøskaller, oralt pulver" samt apoteksfremstillet HUSK med kalk tilbagekaldes på grund af risiko for salmonella. 33 personer er konstateret syge, og 3 personer, smittet med den specifikke salmonellatype, er døde. Borgere bør stoppe med at indtage produkterne og kassere dem.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria 16 april
| 16. april 2021 |
1.365 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 9 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna 16 april
| 16. april 2021 |
193 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 1 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldet er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
| 16. april 2021 |
1.529 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 53 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 36 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Eylea 40 mg/ml (aflibercept injektionsvæske til intravitreal injektion): Øget risiko for forhøjet intraokulært tryk med den forfyldte injektionssprøjte
| 16. april 2021 |
Tilfælde af forhøjet intraokulært tryk er blevet rapporteret hyppigere (estimeret op til 7 gange hyppigere) når den forfyldte injektionssprøjte med Eylea anvendes, sammenlignet med administration af Eylea i hætteglas hvor en Luer-lock-sprøjte anvendes.
-
Roche Diagnostics GmbH instruerer i brug af IRON 2
| 15. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
| 15. april 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
-
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
| 15. april 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
-
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
| 15. april 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
-
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
| 15. april 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet