Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Waldemar Link GmbH & Co. KG informerer om produktionsfejl på Endo-Model-M & Endo-Model SL (Tibial components)
| 28. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Abbott Vascular Santa Clara informerer om fejl ved Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent Sy, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 27. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Angiokard Medizintechnik GmbH tilbagetrækker specifikke lots af NevroAngio kit Rikshospitalet
| 27. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH opdaterer vejledningen til INNOVANCE D-Dimer Controls - risiko for allergisk reaktion
| 27. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om fejl ved ARTIS icono biplane, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 27. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Nye krav og strammere regler i EU's forordning for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr
| 25. maj 2022 |
Pr. 26. maj 2022 indføres der en række nye krav i EU-forordningen for IVD-udstyr. De vigtigste ændringer er, at der kommer nye risikoklasser for IVD-udstyr, og at en langt større del af IVD-udstyret fremover skal CE-mærkes hos et bemyndiget organ, før det må markedsføres i Europa.
-
5. nyhedsbrev om IVD-forordningen, der træder i kraft 26. maj 2022
| 25. maj 2022 |
Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen ruste de danske aktører til den nye forordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD). Dette nyhedsbrev behandler blandt andet centrale temaer som nye klassifikationsregler, involvering af bemyndiget organ og regulatorisk vejledning om de nye regler for IVD
-
Lægemiddelstyrelsen dispenserer ikke længere fra kravet om elektronisk recept
| 25. maj 2022 |
Tirsdagens tekniske problemer med Det Fælles Medicinkort er løst og apotekerne kan igen tilgå alle recepter på receptserveren. Derfor dispenserer Lægemiddelstyrelsen ikke længere fra kravet om elektronisk recept.
-
Covidien llc tilbagetrækker EEA™ Auto Suture™ Circular Stapler with DST Series™ Technology 25mm
| 24. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
GE healthcare informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af Centricity Universal Viewer Zero Footprint client
| 24. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
SFRI medical diagnostics tilbagetrækker specifikke batches af IonoRef Solution
| 24. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Dyrkning af cannabis til medicinske formål: tre formål er lovlige
| 24. maj 2022 |
Siden årsskiftet har det været muligt at opnå tilladelse til dyrkning af cannabis til medicinske formål. Se en kort oversigt over de tre lovlige formål.
-
Midlertidig dispensation fra kravet om elektronisk recept
| 24. maj 2022 |
Tekniske problemer hos Det Fælles Medicinkort (FMK) betyder, at ikke alle recepter kan tilgås på receptserveren foreløbigt den 24. maj 2022 . Lægemiddelstyrelsen dispenserer derfor foreløbigt fra kravet om elektronisk recept.
-
Forsyningsvanskeligheder for Marcain-adrenalin opløsning Aspen
| 24. maj 2022 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Marcain-adrenalin 2,5 mg + 5 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic
-
Forsyningsvanskeligheder for Tobrex Depot (2care4)
| 24. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Tobrex Depot 3 mg/ml depotøjendråber fra 2care4 ApS
-
Forsyningsvanskeligheder for Tobrex Depot (Orifarm)
| 24. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Tobrex Depot 3 mg/ml depotøjendråber fra Orifarm A/S
-
Roche Diabetes Care GmbH informerer om frivillig tilbagetrækning af Accu-Chek® Insight Adapter & Tubing
| 23. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Roche Diabetes Care GmbH informerer om frivillig tilbagetrækning af Accu-Chek® Insight Adapter & Tubing
| 23. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Årsrapport 2021: COVID-19 satte fortsat sit aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde
| 23. maj 2022 |
Sideløbende med håndteringen af Covid-19-pandemien har Lægemiddelstyrelsen i 2021 bidraget til flere større lovgivningsarbejder, styrket sin position i det internationale samarbejde og udviklet dataanalyseområdet. Dét er nogle af konklusionerne i Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2021.
-
Philips Medical Systems Nederland BV informerer om fejl ved Philips Azurion R1.x der kræver en softwareopdatering
| 23. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.