Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår
| 28. november 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra lørdag d. 23. december 2023 til mandag d. 1. januar 2024 - begge dage inklusiv. Læs i øvrigt, hvilke tidsfrister der gælder for ansøgninger inden for Lægemiddelstyrelsens område i 2023.
-
Indberetningsskemaer for 2023 til årlig indberetning af euforiserende stoffer
| 27. november 2023 |
Indberetningsskemaer for 2023 til årlig indberetning af euforiserende stoffer ligger nu klar på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Høring over bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler
| 20. november 2023 |
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 14. november 2023 udsendt udkast til bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i offentlig høring med frist for høringssvar den 8. december 2023.
-
Den 13. december 2023 er frist for behandling af eksportcertifikater til lægemidler inden jul
| 14. november 2023 |
Ansøgninger om eksportcertifikater til lægemidler skal være modtaget senest den 13. december 2023, såfremt de skal behandles og udstedes inden jul.
-
Den 15. december er sidste frist for modtagelse af ansøgninger vedr. virksomhedstilladelser i 2023
| 14. november 2023 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser skal være modtaget senest den 15. december 2023, hvis sagsbehandling ønskes påbegyndt inden jul.
-
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
| 14. november 2023 |
Ansøgninger om import/eksport certifikater, som modtages via NDS Web, skal være modtaget senest den 15. december 2023, såfremt de skal behandles inden jul.
-
Risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler er nu muligt
| 13. november 2023 |
Bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg kan være ressourcekrævende for både investigator og sponsor. Den nye forordning om kliniske forsøg (CTR), giver mulighed for at tilpasse bivirkningshåndteringen i forhold til den enkelte forsøgsprotokol. Derfor har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en skriftlig vejledning for sponsorer, der ønsker implementere risikotilpasset bivirkningshåndtering i et klinisk forsøg. Vejledningen beskriver de muligheder og krav der er i forbindelse med tilpasning af bivirkningshåndteringen.
-
De første elektroniske produktinformationer om lægemidler er nu offentliggjort
| 9. november 2023 |
Fire EU-lande – herunder Danmark – har nu offentliggjort de første udgaver af digital produktinformation om lægemidler. Et igangværende pilotprojekt tester brugen af digital produktinformation om lægemidler til borgere og sundhedsprofessionelle i hele EU.
-
Nye medlemmer i Nationalt råd for forsyningssikkerhed af lægemidler
| 1. november 2023 |
Efter udløbet af den første toårige periode er der nu udpeget nye medlemmer til Nationalt råd for forsyningssikkerhed af lægemidler.