Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler

  • Høring om markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation for ikke-markedsførte lægemidler

    | 20. maj 2020 |

    Lægemiddelstyrelsen påtænker at åbne for mulighed for, at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser fremadrettet ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, såfremt lægemidlet ikke skal markedsføres i Danmark.

  • Lægemiddelstyrelsen har lukket fredag den 22. maj 2020

    | 18. maj 2020 |

    Lægemiddelstyrelsen har lukket fredag den 22. maj 2020 (dagen efter Kr. Himmelfartsdag). Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelser (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).

  • Indkaldelse af forslag til medlem af Medicintilskudsnævnet

    | 11. maj 2020 |

    Medlemmet skal repræsentere patient- og forbrugerinteresser. Da det siddende medlems periode af Medicintilskudsnævnet udløber den 31. august 2020, indkalder vi forslag til medlem af Medicintilskudsnævnet for perioden 1. september 2020 til 31. august 2024. Enhver kan bringe en person i forslag herunder bringe sig selv i forslag.

  • Ny rapport om indberettede formodede bivirkninger ved medicinsk cannabis

    | 7. maj 2020 |

    Svimmelhed, diarré og træthed er blandt de formodede bivirkninger, der er beskrevet i de i alt 66 indberetninger om medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen, som Lægemiddelstyrelsen modtog i 2019. Det viser Lægemiddelstyrelsens anden årsrapport om medicinsk cannabis i forsøgsordningen, som netop er offentliggjort.

  • Ny ændring af udleveringsbestemmelsen for azithromycin

    | 4. maj 2020 |

    Lægemiddelstyrelsens har den 4. maj 2020 ændret udleveringsbestemmelsen for azithromycin (tabletter og pulver til oral suspension) fra BEGR til NBS (lungesygdomme, pædiatri og dermato-venerologi). Lægemidlet er samtidig tildelt generelt tilskud, således at der ikke længere skal søges om enkelttilskud. Ændringen betyder, at apoteket kun må udlevere azithromycin udskrevet af læger på sygehuse eller privat praktiserende læger med speciale indenfor lungesygdomme, pædiatri eller dermato-venerologi.

  • COVID-19: Lægemiddelstyrelsen medtager i en begrænset periode alle lægemiddelpakninger i Medicinpriser

    | 1. maj 2020 |

    Som led i at forebygge potentielle forsyningsproblemer for lægemidler under Corona pandemien, har Lægemiddelstyrelsen midlertidigt ændret sin sædvanlige praksis for medtagelse af pakninger i Medicinpriser, således at alle anmeldte lægemiddelpakninger, uanset leveringsevne, i en begrænset periode vil blive medtaget i Medicinpriser.

  • Udleveringstilladelse til Remdesivir

    | 1. maj 2020 |

    Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at der er mulighed for at søge om en generel udleveringstilladelse til Remdesivir til behandling af COvID-19 hos patienter, der ikke kan indgå i de protokollerede forsøg, der aktuelt pågår i Danmark.