Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler

  • Lægemiddelstyrelsen har lukket fredag den 10. maj 2024

    | 30. april 2024 |

    Lægemiddelstyrelsen har lukket fredag den 10. maj (dagen efter Kr. Himmelfartsdag). Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).

  • Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. august 2024

    | 29. april 2024 |

    Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at Indenrigs- og sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af de tidligere og nuværende krisers afledte effekter. Der er således fortsat tale om betydelige forsyningsvanskeligheder forårsaget af udefrakommende kriser med langvarige konsekvenser og som har været bidragende til de betydelige forsyningsvanskeligheder vi ser i dag.

  • Status af projekt om kontrol af anbrudsanordning (ATD) på lægemiddelpakninger

    | 25. april 2024 |

    Information til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH). Lægemiddelstyrelsens laboratorie er i gang med et projekt, hvor anbrudsanordningen (ATD) på udvalgte lægemiddelpakninger bliver kontrolleret. Ca. 10 % af de indtil nu rekvirerede pakninger havde en ATD, der ikke fungerede. De fejlbehæftede anordninger er er udformet som et klistermærke, som kan fjernes, uden at det kan ses på pakningen. Vi opfordrer indehavere af markedsføringstilladelser til at afprøve deres anbrudsanordning for at undgå, at uvedkommende kan tilgå lægemidlerne.

  • Nyt it-system til håndtering af bivirkningsindberetninger er sat i drift – både indberetning og sagsbehandling bliver forbedret

    | 22. april 2024 |

    Det nye it-system er mere brugervenligt for de patienter og sundhedsfaglige personer, der indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Samtidig sikrer det flere informationer i det nyeste dataformat, hvilket er en fordel, når danske data bliver behandlet i Lægemiddelstyrelsen og sendes videre til den europæiske bivirkningsdatabase.

  • Overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen (CTR)

    | 19. april 2024 |

    Sponsor/Investigator gøres opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direkti-vet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025. Vi opfordrer derfor Sponsor/Investigator til at orientere sig i nedenstående information og i god tid planlægge og prioritere, om der er igangværende forsøg godkendt under Direktivet, som skal overføres til EU-forordningen.

  • Nyt ansøgningsskema og guide om engrosforhandling af visse stoffer

    | 9. april 2024 |

    Ansøgningsskema og tilhørende guide om engrosforhandling af visse stoffer kan nu findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.