Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Tekster fra den Europæiske Farmakopé er blevet frit tilgængelige under COVID-19
| 30. april 2020 |
Den Europæiske Farmakopé og den Britiske Farmakopé har arbejdet sammen om at udvælge tekster fra farmakopéerne, der er blevet gjort frit tilgængeligt for en begrænset periode under COVID-19.
-
Læger påmindes om at indberette bivirkninger hos COVID-19-patienter
| 28. april 2020 |
For at kunne overvåge patientsikkerheden bedst muligt opfordrer Lægemiddelstyrelsen læger og andre sundhedspersoner til at være særligt opmærksomme på at indberette formodede bivirkninger ved medicin hos COVID-19-patienter.
-
Genoptagelse af rekruttering til forsøg, som har været midlertidigt standset på grund af COVID19
| 27. april 2020 |
Vi ønsker, at den kliniske forskning i Danmark kan fortsætte i videst muligt omfang under det, som tyder på at blive en langstrakt pandemi. I henhold til vores vejledning vedr. ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 henstiller vi til, at sponsorer for kliniske forsøg jævnligt revurderer studiets risikovurdering, om der skal foretages stramninger eller opblødning af aktivitetsniveauet under de pågældende forhold.
-
COVID-19: Information fra EMA med påmindelse om risiko for alvorlige bivirkninger ved klorokin og hydroxychloroquin
| 24. april 2020 |
Klorokin og hydroxychloroquin kan potentielt forårsage hjerterytmeproblemer, og disse kan forværres, hvis behandlingen kombineres med andre lægemidler som f.eks. antibiotikummet azithromycin, der har lignende virkning på hjertet.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen vil igen begynde at udføre fysiske inspektioner
| 22. april 2020 |
I forlængelse af den gradvise genåbning af samfundet genoptager Lægemiddelstyrelsen de fysiske inspektioner.
-
Lægemiddelstyrelsen stiller øgede krav til bivirkningsrapportering ved kliniske forsøg med hydroxyklorokin til behandling af COVID-19
| 20. april 2020 |
På baggrund af rapporter fra Sverige om alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ved brug af hydroxyklorokin til behandling af COVID-19 uden for kliniske forsøg (off label-brug) har Lægemiddelstyrelsen valgt at stille krav til øget bivirkningsrapportering i kliniske forsøg med præparatet.
-
Scanpharm A/S må igen frigive lægemidler
| 16. april 2020 |
Scanpharm A/S må igen frigive lægemidler, efter Lægemiddelstyrelsen i november 2019 suspenderede virksomhedens tilladelse til fremstilling og analyse af lægemidler fordi virksomheden ikke i tilstrækkeligt omfang overholdt reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP).
-
Lægemiddelstyrelsen har vurderet og udsendt svar på ekstraordinært mange ansøgninger om kliniske forsøg i marts måned
| 6. april 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har haft ekstraordinært travlt med at vurdere ansøgninger om kliniske forsøg den seneste tid – ikke kun ansøgninger relateret til COVID-19, men også ansøgninger om kliniske forsøg med andre lægemidler. Alle ansøgninger er vurderet og alle ansøgere har fået svar inden for fristen.
-
Ændret udleveringsbestemmelse for azithromycin
| 2. april 2020 |
OPDATERET. For at mindske risikoen for mangel på antibiotika til kritisk syge patienter, har Lægemiddelstyrelsen ændret udleveringsbestemmelsen for azithromycin.
-
EMA indskærper retningslinjer for brug af klorokin og hydroxyklorokin mod COVID-19
| 1. april 2020 |
Klorokin og hydroxyklorokin skal kun bruges mod COVID-19 i kliniske forsøg eller i nationale nødbehandlingsprogrammer af COVID-19 patienter i kritisk tilstand, lyder det i en meddelelse fra det europæiske medicinalagentur, EMA.