Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Kliniske forsøg der undersøger behandling af COVID-19 får hurtig sagsbehandling
| 17. marts 2020 |
Vi sagsbehandler ansøgninger om klinisk forsøg, som undersøger behandling af COVID-19, ned til 3 dage. Ved uddybende spørgsmål forlænges sagsbehandlingstiden for at få afklaret disse, men vi prioriterer at få disse løst med det samme.
-
Lægemiddelstyrelsen forkorter sagsbehandling af ansøgninger om COVID-19 medicinforsøg
| 17. marts 2020 |
Lægemiddelmyndighederne i hele verden iværksætter i øjeblikket flere tiltag for at fremskynde udviklingen og tilgængeligheden af medicin til behandling og forebyggelse af den nye COVID-19. Lægemiddelstyrelsen i Danmark har netop indført en hasteprocedure på ansøgninger om forsøg på forsøgspersoner.
-
Ændring af udleveringsgrupper for at hindre hamstring af håndkøbsmedicin
| 13. marts 2020 |
I forbindelse med aktiveringen af lægemiddelberedskabet den 12. marts 2020, har Lægemiddelstyrelsen nu truffet beslutning om at ændre udleveringsgrupperne på alle håndkøbslægemidler. Ændringen betyder, at der for håndkøbslægemidler kun må udleveres en pakning pr. kunde pr. aktivt indholdsstof på både apoteker og i detailhandlen.
-
Kortere sagsbehandlingstider på kliniske forsøg i Lægemiddelstyrelsen
| 6. marts 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har fokus på at understøtte kliniske forsøg i Danmark, således at patienter og læger får hurtigere adgang til og erfaring med nye lægemidler.
-
Ophævelse af generisk substitution for visse lægemidler til behandling af epilepsi
| 6. marts 2020 |
Generisk substitution for lægemidler der indeholder carbamazepin og valproat, bliver ophævet d. 9. marts 2020.
-
Virtuelle/telemedicinske forsøg
| 3. marts 2020 |
Der er i dag stigende fokus på, hvordan det gøres lettere at rekruttere forsøgsdeltagere, hvordan muligheden for deltagelse i kliniske forsøg øges for folk med bopæl langt fra hospitaler, samt hvordan det gøres lettere at fastholde forsøgsdeltagere i fx langtids follow up.
-
Skabelon til årlig sikkerhedsrapport
| 12. februar 2020 |
På baggrund af flere henvendelser fra forskere, der udfører kliniske forsøg med lægemidler, har vi udarbejdet en skabelon til indberetning af den årlige sikkerhedsrapport.
-
Apoteksfremstillet melatonin mod søvnløshed erstattes af godkendt medicin
| 10. februar 2020 |
To nye typer medicin med melatonin, der anvendes mod søvnløshed, erstatter apoteksfremstillet melatonin. Præparaterne er godkendt til behandling af børn og unge med autisme og til jetlag hos voksne. Patienter og pårørende skal kontakte lægen for at få en ny recept, hvis de fortsat skal behandles med melatonin.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2020
| 8. januar 2020 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2020.