Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc opdaterer IFU til ADVIA® Chemistry og Atellica CH® Direct/Total Bilirubin
| 24. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
RAL DIAGNOSTICS tilbagetrækker Giemsa Solution for SP Automated Systems lot 188021 og 197523
| 24. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informerer om sikker og korrekt brug af Atellica CH Ethyl Alcohol (ETOH)
| 23. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Gambro Lundia AB informerer om sikker og korrekt brug af Prismaflex-systemet
| 21. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Mölnlycke Health Care AB tilbagekalder specifikke Smoke Evacuation Pencil - en komponent i Mölnlycke Procedure Trays
| 21. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Tilbagekaldelse af tilladelse til forhandling af håndkøbsmedicin
| 21. februar 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 17. februar 2020 tilbagekaldt en tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler.
-
Intrarosa får ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud
| 21. februar 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Intrarosa med indhold af prasteron ikke skal have generelt eller generelt klausuleret tilskud.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informerer om softwareproblemer med CLINITEK Status+ Analyzers
| 19. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Begrænsninger af brugen af cyproteron grundet risiko for udvikling af meningiomer
| 19. februar 2020 |
Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har netop afsluttet en evaluering (referral) af cyproteron og risikoen for udvikling af meningiomer. Denne evaluering indeholdt resultaterne fra et nyligt fransk epidemiologisk studie, som viste en kumulativ dosis-afhængig sammenhæng mellem cyproteronacetat og meningiom (Weill et al) samt en analyse udført af de franske lægemiddelmyndigheder vedrørende tilfælde af meningiom i relation til brug af cyproteron i Frankrig. Den senest publicerede litteratur og en analyse af tilfælde i EU’s bivirkningsdatabase (EudraVigilance) er også inkluderet i evalueringen.
-
Viiral AS tilbagetrækker Viiral Nasal Spray
| 19. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Covidien llc tilbagetrækker Force TriVerse™ Electrosurgical Device Holster 10'/15'
| 19. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Diagnostica Stago informerer om softwareopdatering til STA Compact, STA Compact Max, STA-R Evolution og STA-R Max
| 18. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Ny digital løsning for medicininformation skal styrke patientsikkerheden
| 17. februar 2020 |
Nøgleprincipperne for en ny digital løsning for indlægssedler og produktresumeer af medicin er netop offentliggjort. Nøgleprincipperne er fælles for alle EU-landene og skal danne basis for en helt ny måde at tilgå information om medicin på, som skal styrke patientsikkerheden i hele EU.
-
Tilbagekaldelse af tilladelse til at forhandle håndkøbsmedicin
| 14. februar 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 13. februar 2020 tilbagekaldt en tilladelse til at forhandle håndkøbsmedicin.
-
Skabelon til årlig sikkerhedsrapport
| 12. februar 2020 |
På baggrund af flere henvendelser fra forskere, der udfører kliniske forsøg med lægemidler, har vi udarbejdet en skabelon til indberetning af den årlige sikkerhedsrapport.
-
Ny EU-vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I vejledningen
| 11. februar 2020 |
Ny EU-vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I (vejledningen gælder ikke for fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål).
-
Apoteksfremstillet melatonin mod søvnløshed erstattes af godkendt medicin
| 10. februar 2020 |
To nye typer medicin med melatonin, der anvendes mod søvnløshed, erstatter apoteksfremstillet melatonin. Præparaterne er godkendt til behandling af børn og unge med autisme og til jetlag hos voksne. Patienter og pårørende skal kontakte lægen for at få en ny recept, hvis de fortsat skal behandles med melatonin.
-
DHPC: ▼XELJANZ (tofacitinib)
| 7. februar 2020 |
Øget risiko for venøs tromboemboli og øget risiko for alvorlige og fatale infektioner
-
Myndighederne forbereder sig på en hurtig godkendelse af vaccine mod coronavirus
| 6. februar 2020 |
Lægemiddelmyndigheder verden over støtter forskere og virksomheder i hurtigt at udvikle en vaccine mod coronavirus (2019-nCoV) og forbereder sig på at kunne køre en godkendelse igennem så hurtigt som muligt uden at gå på kompromis med sikkerheden.
-
DHPC: Cordarone (amiodaron) injektionsvæske
| 4. februar 2020 |
Leveringsvanskeligheder på Cordarone (amiodaron) injektionsvæske, opløsning 50 mg/ml