Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Forsyningsvanskeligheder for Flixotide
| 3. december 2021 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Flixotide 50 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension fra GlaxoSmithKline Pharma A/S.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informerer om softwareopdatering til Atellica CH 930 Analyzer
| 3. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Den 22. december er sidste frist for modtagelse af ansøgninger vedr. virksomhedstilladelser i 2021
| 3. december 2021 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser skal være modtaget senest den 22. december 2021. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 3. januar 2022.
-
EMA har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Valneva
| 2. december 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har iværksat en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Valneva.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 48
| 2. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 5.914 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 48
| 2. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 30. november 2021 modtaget 486 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 425 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 48
| 2. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 12.425 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 113 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 48
| 2. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.154 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Cordis Corporation informerer om korrekt brug af SUPER TORQUE® MB Angiographic Catheter
| 2. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Olbetam 250 mg kapsler, hårde
| 1. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af;Olbetam 250 mg kapsler, hårde
-
Forsyningsvanskeligheder for Olbetam 250 mg kapsler, hårde
| 1. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Olbetam 250 mg kapsler, hårde fra 2care4
-
Forsyningsvanskeligheder for Olbetam 250 mg kapsler, hårde - Orifarm
| 1. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Olbetam 250 mg kapsler, hårde - Orifarm
-
ConvaTec Denmark A/S informerer om fejl ved Avelle Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) Pump
| 1. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Medtronic informerer om opdatering af brugervejledning (IFU) til Abre™ Venous Self-expanding Stent System
| 1. december 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Ledig bevilling til Hillerød Frederiksborg Apotek
| 30. november 2021 |
Bevillingen til at drive Hillerød Frederiksborg Apotek er ledig pr. 1. april 2022.
-
Henry Schein Inc. tilbagetrækker IV Sets/ Accessories
| 30. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Maquet Critical Care AB informerer om fejl ved Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40, Flow-c og Flow-e, der gør, at man bør undlade at bruge systemet
| 30. november 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Lægemiddelstyrelsen har evalueret forsøgordningen med generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling
| 30. november 2021 |
Et af initiativerne i den daværende regerings Vækstplan for Life Science fra 2018 var en treårig forsøgsordning om risikodeling i det danske medicintilskudssystem. Forsøgsordningen, som blev påbegyndt i 2019, udløber ved årets udgang, og Lægemiddelstyrelsen har nu evalueret ordningen.
-
Fremover har både Forxiga 5 mg og Forxiga 10 mg generelt tilskud
| 29. november 2021 |
Forxiga 10 mg Forxiga, tabletter med indhold af dapagliflozin i styrken 10 mg bevarer generelt tilskud efter indikationsudvidelsen ”behandling af kronisk nyresygdom hos voksne”. Læs mere om baggr
-
Information vedr. respirationsudstyr fra Philips Respironics
| 29. november 2021 |
Fabrikanter af medicinsk udstyr skal løbende, i henhold til gældende lovgivning for medicinsk udstyr, overvåge deres udstyr, efter det er leveret til danske og europæiske brugere og patienter. Dette b