Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 136.090 danskere
| 11. marts 2021 |
Over 136.090 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 383 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 9. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 5 tilfælde af anafylaksi. Der er behandlet 1 tilfælde om et dødsfald som følge af blodpropper.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 391.802 danskere
| 11. marts 2021 |
Over 391.802 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.256 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 9. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 23 tilfælde af anafylaksi og 39 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelmyndigheder undersøger indberetninger om blodpropper efter AstraZeneca-vaccinationer
| 11. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre lægemiddelmyndigheder i EU iværksat en undersøgelse af AstraZeneca-vaccinen efter indberetninger om blodpropper hos borgere, som har fået vaccinen. Én indberetning vedrører et dødsfald i Danmark. Det kan på nuværende tidspunkt ikke konkluderes, om der er en sammenhæng mellem vaccinen og blodpropperne.
-
EMA om COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Foreløbig gennemgang tyder ikke på problemer med vaccinebatch anvendt i Østrig
| 11. marts 2021 |
Det Europæiske Lægemiddelagenturs, EMAs, bivirkningskomité, PRAC, har igangsat en gennemgang af indberetninger om blodpropper og lignende tilfælde efter vaccination med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Det sker på baggrund af to bivirkningsindberetninger fra Østrig fra samme parti (batch) af vaccinen. Der er dog for nuværende intet, der tyder på en sammenhæng med vaccination og intet, der tyder på kvalitetsproblemer med vaccinen.
-
Direktør Thomas Senderovitz stopper i Lægemiddelstyrelsen
| 9. marts 2021 |
Thomas Senderovitz har valgt at søge nye udfordringer og stopper derfor som direktør i Lægemiddelstyrelsen.
-
B. Braun Melsungen AG informerer om kortere holdbarhed af nål i APPLICATIONKIT FOR SUBC. ADMIN. V4EU01
| 8. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Fujifim Medwork GmbH tilbagetrækker lots af GPS Wire
| 8. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Covidien LLC. instruerer i brug af Kangaroo Enteral Feeding Non-Sterile Pump Sets
| 6. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
EBR Systems Inc. informerer om fejl og brug af WiSE CRT Transmitter
| 6. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
BIOTRONIK SE & Co. KG informerer om fejl og brug af Idova, Iforia, Itrevia m.fl.
| 6. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Medos Medizintechnik AG tilbagetrækker DELTASTREAM® vogn III MDC
| 6. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
4N Health Oy ltd informerer om yderligerere test og opdatering af vejledningen for Keep og KeepSafe Masker
| 6. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen medtager igen i en begrænset periode alle lægemiddelpakninger i Medicinpriser
| 5. marts 2021 |
Som led i at forebygge potentielle forsyningsproblemer for lægemidler under Corona pandemien, har Lægemiddelstyrelsen besluttet igen at ændre sin sædvanlige praksis for medtagelse af pakninger i Medicinpriser. Alle anmeldte lægemiddelpakninger, uanset leveringsevne, vil således i en begrænset periode blive medtaget i Medicinpriser. Denne ændring har virkning fra Medicinprisperioden, der træder i kraft den 22. marts 2021 og til og med den prisperiode, der løber fra 14. juni til og med 27. juni 2021.
-
EMA’s anden sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna offentliggjort: Ingen nye sikkerhedsbekymringer og ingen ændring af brugen af vaccinen.
| 4. marts 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan COVID-19 Vaccine Moderna bør anvendes. Gennemgang af allergiske reaktioner og dødsfald har ikke givet anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer.
-
EMA’s anden sikkerhedsopdatering om Comirnaty, Pfizer/BioNTechs vaccine mod COVID-19: To nye identificerede bivirkninger, men ingen ændringer i brugen af vaccinen
| 4. marts 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan Comirnaty bør anvendes. Diarre og opkastning efter vaccination er blevet identificeret som nye bivirkninger. Gennemgang af allergiske reaktioner og dødsfald har ikke givet anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer.
-
EMA igangsætter en løbende vurdering af den russiske COVID-19-vaccine Sputnik V
| 4. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, påbegynder en løbende vurdering af COVID-19-vaccinen Sputnik V fra den russiske vaccineproducent Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. Det er virksomheden R-Pharm Germany GmbH, der har ansøgt om at få vaccinen vurderet i EU.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 340.000 danskere
| 4. marts 2021 |
Over 340.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.232 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 2. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 22 tilfælde af anafylaksi og 37 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 87.000 danskere
| 4. marts 2021 |
Over 87.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 274 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 2. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 4 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 14.000 danskere
| 4. marts 2021 |
Over 14.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 27 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 2. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Herudover er der behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 14.000 danskere
| 4. marts 2021 |
Over 14.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 27 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 2. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Herudover er der behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.