Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om softwareopdatering til ARTIS icono / pheno
| 11. marts 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om midlertidig ophør af brug af udstyret.
-
Intuitive Surgical, Inc. informerer om fejl Vessel Sealer Extend; SynchroSeal, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 8. marts 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima og Zessly): Brug af levende vacciner hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus eller under amning
| 8. marts 2022 |
Infliximab passerer placenta og er blevet påvist i serum hos spædbørn op til 12 måneder efter fødslen. Spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, kan have en øget risiko for infektion, herunder svær dissemineret infektion, som kan have et letalt forløb.
-
Forsyningsvanskeligheder for Metacam
| 8. marts 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Metacam 1,5 mg/ml oral suspension, 32 ml, til hunde, fra Boehringer Ingelheim Danmark A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Metacam
| 8. marts 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Metacam 1,5 mg/ml oral suspension, 32 ml, til hunde, fra Boehringer Ingelheim Danmark A/S
-
Biomet Orthopedic LLC tilbagekalder ALPS, DVR, Juggerloc, SnapShot
| 8. marts 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Situationen i Ukraine og indflydelse på sagsbehandlingstiderne og prioritering af sagsafvikling
| 7. marts 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har på baggrund af situationen i Ukraine opgaver forbundet med forsyning af lægemidler til det danske marked.
-
Boston Scientific Corporation informerer om opdatering i brugsanvisningen til EXALT Model D Single-Use Duodenoscope
| 7. marts 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Vil du være med til at debattere etiske standarder for brug af sundhedsdata?
| 7. marts 2022 |
Mandag den 28. marts inviterer Lægemiddelstyrelsen til dataetisk samtalesalon på Islands Brygge i København (og virtuelt).
-
BALT Extrusion SAS tilbagetrækker OPTIMA COIL SYSTEM
| 7. marts 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen forlænger igen den midlertidige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for Covid-19 vacciner
| 4. marts 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet igen at forlænge den begrænsede periode, hvor det for Covid-19 vacciner har været accepteret med en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Den midlertidige praksisændring vil således foreløbigt løbe til og med den 25. december 2022.
-
Randox Laboratories Ltd. tilbagetrækker Randox Total Bile Acids
| 4. marts 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Instrumentation Laboratory Co. informerer om sikker og korrekt brug af fejl ved Prothrombin time (PT) IVD Kit
| 4. marts 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Invacare REA AB informerer om fejl ved Invacare SB910, og har besluttet at udføre inspektioner af udstyret
| 4. marts 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Lægemiddelstyrelsen giver på ny tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler i Bilka Tilst
| 3. marts 2022 |
Med virkning fra den 2. marts 2022 har Lægemiddelstyrelsen på ny givet tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler i butikken Bilka Tilst.
-
Illumina Inc. informerer om designforbedring af NextSeq™ 550Dx
| 2. marts 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Stærkere rolle til EMA i EU’s kriseberedskab for håndtering af lægemidler og medicinsk udstyr
| 2. marts 2022 |
Første marts træder den nye EU-forordning i kraft, som øger beføjelserne til Det Europæiske Lægemiddelagentur i forbindelse med sundhedskriser såsom COVID-19-pandemien. Dermed vil EU stå stærkere i sin fælles krisestyring og beredskab inden for lægemidler og medicinsk udstyr.
-
Brainlab AG tilbagetrækker ExacTrac Dynamic
| 1. marts 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.