Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Ny Q&A publiceret på EudraLex vol. 10 om grænsefladerne mellem forordningerne om kliniske forsøg med lægemidler og in-vitro diagnostik
| 30. maj 2022 |
Der bliver benyttet meget in-vitro diagnostik (IVD) til forskellige formål i kliniske forsøg med lægemidler. Der er her den 26. maj 2022 trådt en ny forordning (EU 2017/746) i kraft på IVD-området.
-
Forsyningsvanskeligheder for Targocid
| 30. maj 2022 |
Produkt: Targocid 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Aktivt stof : Teicoplanin ATC-kode: J01XA02 Forventet periode : slut januar – slut april 20
-
Forsyningsvanskeligheder for Previcox 57 mg tyggetabletter 60 stk
| 30. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Previcox 57 mg tyggetabletter (60 stk.) fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Previcox 57 mg tyggetabletter 30 stk
| 30. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Previcox 57 mg tyggetabletter (30 stk.) fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Apidra SoloStar, Paranova
| 30. maj 2022 |
Produkt: Apidra SoloStar 100 E/ml injektionsvæske, opløsning fyldt i pen Aktivt stof: Insulin Glulisin ATC-kode: A10AB06 Forventet periode : start november 2021 – slut februar 2022
-
Forsyningsvanskeligheder for Apidra SoloStar, 2care4
| 30. maj 2022 |
Produkt: Apidra SoloStar 100 E/ml injektionsvæske, opløsning fyldt i pen Aktivt stof: Insulin Glulisin ATC-kode : A10AB06 Forventet periode : slut december 2021 – slut januar 2022 År
-
Forsyningsvanskeligheder for Apidra SoloStar, Sanofi
| 30. maj 2022 |
Produkt: Apidra SoloStar 100 E/ml injektionsvæske, opløsning fyldt i pen Aktivt stof : Insulin Glulisin ATC-kode: A10AB06 Forventet periode : slut december 2021 – slut januar 2022 År
-
Nye krav og strammere regler i EU's forordning for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr
| 25. maj 2022 |
Pr. 26. maj 2022 indføres der en række nye krav i EU-forordningen for IVD-udstyr. De vigtigste ændringer er, at der kommer nye risikoklasser for IVD-udstyr, og at en langt større del af IVD-udstyret fremover skal CE-mærkes hos et bemyndiget organ, før det må markedsføres i Europa.
-
5. nyhedsbrev om IVD-forordningen, der træder i kraft 26. maj 2022
| 25. maj 2022 |
Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen ruste de danske aktører til den nye forordning for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD). Dette nyhedsbrev behandler blandt andet centrale temaer som nye klassifikationsregler, involvering af bemyndiget organ og regulatorisk vejledning om de nye regler for IVD
-
Lægemiddelstyrelsen dispenserer ikke længere fra kravet om elektronisk recept
| 25. maj 2022 |
Tirsdagens tekniske problemer med Det Fælles Medicinkort er løst og apotekerne kan igen tilgå alle recepter på receptserveren. Derfor dispenserer Lægemiddelstyrelsen ikke længere fra kravet om elektronisk recept.
-
Dyrkning af cannabis til medicinske formål: tre formål er lovlige
| 24. maj 2022 |
Siden årsskiftet har det været muligt at opnå tilladelse til dyrkning af cannabis til medicinske formål. Se en kort oversigt over de tre lovlige formål.
-
Midlertidig dispensation fra kravet om elektronisk recept
| 24. maj 2022 |
Tekniske problemer hos Det Fælles Medicinkort (FMK) betyder, at ikke alle recepter kan tilgås på receptserveren foreløbigt den 24. maj 2022 . Lægemiddelstyrelsen dispenserer derfor foreløbigt fra kravet om elektronisk recept.
-
Forsyningsvanskeligheder for Marcain-adrenalin opløsning Aspen
| 24. maj 2022 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Marcain-adrenalin 2,5 mg + 5 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic
-
Forsyningsvanskeligheder for Tobrex Depot (2care4)
| 24. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Tobrex Depot 3 mg/ml depotøjendråber fra 2care4 ApS
-
Forsyningsvanskeligheder for Tobrex Depot (Orifarm)
| 24. maj 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Tobrex Depot 3 mg/ml depotøjendråber fra Orifarm A/S
-
Årsrapport 2021: COVID-19 satte fortsat sit aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde
| 23. maj 2022 |
Sideløbende med håndteringen af Covid-19-pandemien har Lægemiddelstyrelsen i 2021 bidraget til flere større lovgivningsarbejder, styrket sin position i det internationale samarbejde og udviklet dataanalyseområdet. Dét er nogle af konklusionerne i Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2021.
-
Philips Medical Systems Nederland BV informerer om fejl ved Philips Azurion R1.x der kræver en softwareopdatering
| 23. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Abbott CRM informerer om softwareopdatering til Merlin™ og Merlin™2 Patient Care System (PCS)
| 21. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Philips Respironics informerer om potentiel fejl på V60/V60 Plus/V680 Ventilator 35V Rail
| 21. maj 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler skal registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger
| 20. maj 2022 |
I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspect