Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Ventana Medical Systems Inc informerer om fejl ved BENCHMARK ULTRA, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse
| 26. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
MICROVENTION INC informerer om fejl i mærkningen af HydroCoil Embolic System - HYDROSOFT 3D
| 26. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i udstyrets mærkning.
-
Mindre ændringer i tilskudsstatus for medicin mod urinsyregigt
| 26. januar 2022 |
Med virkning fra den 30. maj 2022 får febuxostat ændret tilskudsklausulen og probenecid, der i dag har generelt (automatisk) tilskud får generelt klausuleret tilskud. Ændringerne skal bidrage til,
-
Sikkerhedsopdateringer for COVID-19 vacciner (2022, nr. 1)
| 26. januar 2022 |
Denne sikkerhedsopdatering følger opdateringerne offentliggjort den 9. december 2021 og gengiver hovedpunkterne fra mødet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 10.-13. januar 2022. Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, bekræfter, at fordelene ved alle godkendte COVID-19 vacciner fortsat opvejer vaccinernes bivirkninger i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.
-
Forsyningsvanskeligheder for Soluvit, Moventig, Rimactan og Ventoline
| 24. januar 2022 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Soluvit, pulver til infusionsvæske fra Fresenius Kabi, Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter fra Kyowa Kirin, Rimactan 150 mg hårde kapsler fra Sandoz A/S og Ventoline, 5 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator fra GlaxoSmithKline Pharma A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Soluvit
| 24. januar 2022 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Soluvit, pulver til infusionsvæske fra Fresenius Kabi
-
Forsyningsvanskeligheder for Rimactan
| 24. januar 2022 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Rimactan 150 mg hårde kapsler fra Sandoz A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Moventig
| 24. januar 2022 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter fra Kyowa Kirin
-
Forsyningsvanskeligheder for Ventoline
| 24. januar 2022 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Ventoline, 5 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator fra GlaxoSmithKline Pharma A/S.
-
NuVasive Specialized Orthopedics, Inc. tilbagetrækker Precice System-serien
| 21. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Baxter Healthcare SA informerer om opdateret vejledning til MINICAP EXTEND LIFE PD TRANSFER SET
| 21. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Forsyningsvanskeligheder for Triesence, Menadion ”Viatris” og Mandolgin Retard
| 20. januar 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Triesence 40 mg/ml injektionsvæske, suspension fra Novartis Healthcare A/S., Menadion ”Viatris”, 10 mg, tabletter fra Viatris ApS og Mandolgin Retard 100 mg depottabletter fra Sandoz A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Menadion ”Viatris”
| 20. januar 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Menadion ”Viatris”, 10 mg, tabletter fra Viatris ApS Det er muligt at søge om udleveringstilladelse
-
Forsyningsvanskeligheder for Stronghold
| 20. januar 2022 |
Der er aktuelle og kommende problemer med forsyningen af Stronghold 45 mg og 15 mg spot-on, opløsning fra Zoetis.
-
Ny registreringsordning for API til veterinære lægemidler og mulighed for frivillig API-registrering
| 20. januar 2022 |
Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler træder i kraft den 28. januar 2022. Det betyder, at en virksomhed, som er fremstiller, indfører og distributør af API til markedsførte veterinærlægemidler skal lade sig registrere efter artikel 95 i forordningen (herefter API-registrering).
-
EMA: Nyeste viden om brug af mRNA Covid-19-vacciner under graviditet er betryggende
| 20. januar 2022 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har gennemgået en række nye studier om mRNA-vacciner mod Covid-19 under graviditet, og konkluderer på det foreliggende grundlag, at der ikke er nogen indikation for, at vaccinerne giver graviditetsrelaterede komplikationer for hverken gravide kvinder eller deres ufødte børn.
-
Oscor Inc. tilbagetrækker Destino Twist og Guidestar
| 20. januar 2022 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Stronghold 15 mg
| 20. januar 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Stronghold 15 mg spot-on, opløsning fra Zoetis
-
Efmody får ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud
| 19. januar 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Efmody med indhold af hydrocortison ikke skal have generelt eller generelt klausuleret tilskud. Vi finder, at Efmody ikke opfylder kriterierne for generelt tils
-
EMA starter evaluering af sikkerheden ved terlipressin til behandling af hepatorenalt syndrom
| 18. januar 2022 |
Det Europæiske lægemiddelagentur, EMA, har startet en gennemgang (referral) af lægemidler, der indeholder terlipressin. Disse lægemidler er godkendt i flere EU-lande til intravenøs behandling af nyreproblemer hos personer med fremskreden leversygdom (hepatorenalt syndrom; HRS), samt til at standse blødninger fra åreknuder i spiserøret (øsofagusvaricer) og visse former for blødning forbundet med operation.