Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Forsyningsvanskeligheder for Xylocain
| 14. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Xylocain
-
Forsyningsvanskeligheder for Xylocain
| 14. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Xylocain
-
Forsyningsvanskeligheder for Mysimba uge 37
| 13. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Mysimba.
-
Forsyningsvanskeligheder for Mysimba uge 37
| 13. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Mysimba.
-
Piolax Medical Device Co. Ltd. tilbagetrækker RevoWave PX
| 13. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Janssen vaccinen (Johnson & Johnson)
| 10. september 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen bliver opdateret med nye bivirkninger i form af hævede lymfeknuder, usædvanlig eller nedsat følelse i huden, tinnitus, diarré og opkastning. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) d. 8. september 2021.
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering - Vaxzevria (AstraZeneca )
| 10. september 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Vaxzevria skal opdateres med Guillain-Barré syndrom som en ny bivirkning. Smerter i ben og arme eller mave og influenzalignende symptomer er også blevet inkluderet som bivirkninger i produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) d. 8. september 2021.
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering - Spikevax (Moderna)
| 10. september 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler ingen nye opdateringer af produktinformationen på baggrund af de seneste sikkerhedsdata. Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om Spikevax, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort d. 8. september 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 10. september 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler ingen nye opdateringer af produktinformationen på baggrund af de seneste sikkerhedsdata. Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om Comirnaty, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort d. 8. september 2021.
-
Opdateret vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler
| 10. september 2021 |
Du kan nu læse den opdaterede vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler - version 2.0
-
3. nyhedsbrev om medicinsk udstyr
| 10. september 2021 |
Med dette og kommende nyhedsbreve, vil Lægemiddelstyrelsen orientere danske aktører om udvalgte nyheder om medicinsk udstyr, blandt andet om EU-forordningen for medicinsk udstyr. Nyhedsbrevet denne gang handler primært om udvalgte opgaver i Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicinsk udstyr.
-
Biodex Medical Systems Inc. informerer om fejl i software i Atomlab 500 Dose Calibrator
| 10. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif
| 10. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif.
-
Forsyningsvanskeligheder for Visudyne, 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
| 10. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Visudyne
-
Forsyningsvanskeligheder for Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif
| 10. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif.
-
Forsyningsvanskeligheder for Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif
| 10. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif.
-
Forsyningsvanskeligheder for Vivotif
| 10. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Vivotif.
-
Forsyningsvanskeligheder for Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif
| 10. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif.
-
Philips Medical Systems Nederland B.V informerer om fejl ved Ingenia 1.5T
| 10. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Der er lukket for upload af indlægssedler via DKMAnet i perioden fra 10. til 14. september 2021
| 9. september 2021 |
Der har som tidligere udmeldt været fejl i visningen af virksomhedsnavne og markedsføringsstatus for visse lægemidler på www.indlaegsseddel.dk . Lægemiddelstyrelsen er nu klar til at gennemføre en