Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG informerer om tilbagetrækning af Venovo Venous Stent System
| 24. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
ArjoHuntleigh AB informerer om potentiel fejl på IndiGo Intuitive Drive Assistance
| 24. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd informerer om softwareopdatering af Atellica CH 930 Analyzer
| 24. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Bosch Healthcare Solutions GmbH informerer om softwareopdatering til SARS-CoV-2 og SARS-CoV-2 Pooling
| 24. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Covidien LLC. tilbagetrækker Covidien DAR™-luftvejsprodukter
| 24. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
LeMaitre Vascular, Inc. tilbagetrækker LeMaitre Aortic Occlusion Catheter
| 23. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 20
| 20. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2.069 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. To tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 20
| 20. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 809 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og fem dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 20
| 20. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 3.174 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 68 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 59 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Tilknytningsreglerne udvides fra den 26. maj 2021
| 19. maj 2021 |
Den 26. maj udvides reglerne om tilknytning, og i den anledning vil Lægemiddelstyrelsen igen minde sundhedspersoner; læger, sygeplejersker, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter om at huske anm
-
Reglerne om anmeldelse af økonomisk støtte udvides fra den 26. maj 2021
| 19. maj 2021 |
Den 26. maj 2021 udvides reglerne om anmeldelse af økonomiske støtte. I den forbindelse er det vigtigt for sundheds- og fagpersoner at huske anmelde, hvis de modtager økonomisk støtte fra virksomhe
-
Ledig bevilling til Korsør Apotek (genopslag)
| 18. maj 2021 |
Bevillingen til at drive Korsør Apotek er ledig pr. 1. november 2021. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Korsør Apotek er beliggende i postnummer
-
Typiske afvigelser vedrørende datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg
| 18. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har over en periode gennemført et projekt med fokus på håndtering af systemer og data i investigatorinitierede forsøg. Projektet har dækket mange områder, hvoraf nogle af de vigtigste har været opgaver, der er lagt i kontrakt vedrørende f.eks. levering af systemer til randomisering og dataindsamling, samt dokumentation for processer efter sidste forsøgsperson har forladt forsøget, såsom dataanalyser, afblinding og dokumentation for aktiviteter i Trial Master File.
-
Livogiva får generelt klausuleret tilskud
| 17. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Livogiva med virkning fra markedsføringstidspunktet skal have generelt klausuleret tilskud til: ”Behandling i 18-24 måneder af postmenopausale kvinder s
-
Bausch & Lomb Incorporated tilbagetrækker visse partier af Boston® kontaktlinseopløsning
| 16. maj 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 19
| 12. maj 2021 |
712 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 2 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria, uge 19
| 12. maj 2021 |
1.786 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 10 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 19
| 12. maj 2021 |
2.983 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 61 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 51 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Forsyningsvanskeligheder for Bosentan ”Accord”
| 12. maj 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Bosentan ”Accord” 125 mg filmovertrukne tabletter fra Accord Healthcare AB.
-
Forsyningsvanskeligheder for Bosentan ”Accord”
| 12. maj 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Bosentan ”Accord” 125 mg filmovertrukne tabletter fra Accord Healthcare AB.