Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Piolax Medical Device Co. Ltd. tilbagetrækker RevoWave PX
| 13. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Janssen vaccinen (Johnson & Johnson)
| 10. september 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen bliver opdateret med nye bivirkninger i form af hævede lymfeknuder, usædvanlig eller nedsat følelse i huden, tinnitus, diarré og opkastning. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) d. 8. september 2021.
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering - Vaxzevria (AstraZeneca )
| 10. september 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Vaxzevria skal opdateres med Guillain-Barré syndrom som en ny bivirkning. Smerter i ben og arme eller mave og influenzalignende symptomer er også blevet inkluderet som bivirkninger i produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) d. 8. september 2021.
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering - Spikevax (Moderna)
| 10. september 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler ingen nye opdateringer af produktinformationen på baggrund af de seneste sikkerhedsdata. Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om Spikevax, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort d. 8. september 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 10. september 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler ingen nye opdateringer af produktinformationen på baggrund af de seneste sikkerhedsdata. Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om Comirnaty, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort d. 8. september 2021.
-
Opdateret vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler
| 10. september 2021 |
Du kan nu læse den opdaterede vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler - version 2.0
-
3. nyhedsbrev om medicinsk udstyr
| 10. september 2021 |
Med dette og kommende nyhedsbreve, vil Lægemiddelstyrelsen orientere danske aktører om udvalgte nyheder om medicinsk udstyr, blandt andet om EU-forordningen for medicinsk udstyr. Nyhedsbrevet denne gang handler primært om udvalgte opgaver i Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicinsk udstyr.
-
Biodex Medical Systems Inc. informerer om fejl i software i Atomlab 500 Dose Calibrator
| 10. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif
| 10. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif.
-
Forsyningsvanskeligheder for Visudyne, 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
| 10. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Visudyne
-
Forsyningsvanskeligheder for Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif
| 10. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif.
-
Forsyningsvanskeligheder for Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif
| 10. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif.
-
Forsyningsvanskeligheder for Vivotif
| 10. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Vivotif.
-
Forsyningsvanskeligheder for Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif
| 10. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Fasturtec, Ciflox, Paraghurt og Vivotif.
-
Philips Medical Systems Nederland B.V informerer om fejl ved Ingenia 1.5T
| 10. september 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Der er lukket for upload af indlægssedler via DKMAnet i perioden fra 10. til 14. september 2021
| 9. september 2021 |
Der har som tidligere udmeldt været fejl i visningen af virksomhedsnavne og markedsføringsstatus for visse lægemidler på www.indlaegsseddel.dk . Lægemiddelstyrelsen er nu klar til at gennemføre en
-
Forsyningsvanskeligheder for Soluvit og Fenylbutazon
| 9. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Soluvit, pulver til infusionsvæske fra Fresenius Kabi og Fenylbutazon "OBA", tabletter 200 mg fra OBA-Pharma.
-
Forsyningsvanskeligheder for Fenylbutazon tabletter 200 mg
| 9. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Fenylbutazon "OBA", tabletter 200 mg fra OBA-Pharma.
-
Forsyningsvanskeligheder for Soluvit og Fenylbutazon
| 9. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Soluvit, pulver til infusionsvæske fra Fresenius Kabi og Fenylbutazon "OBA", tabletter 200 mg fra OBA-Pharma.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 36
| 9. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 7. september 2021 modtaget 458 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 414 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.