Nyheder

1 - 20 af 211 nyheder
  • Nu kan virksomheder som formidler lægemidler eller som fremstiller, distribuerer eller importerer aktive stoffer ansøge om registrering

    | 21. december 2012 |

    Det nye direktiv om forfalskede lægemidler er ved at blive indført i de danske regler. De nødvendige bekendtgørelser, der har været i høring, er på vej igennem systemet og kommer til at gælde fra 1. januar 2013. Derfor har Sundhedsstyrelsen nu gjort blanketterne til ansøgning om registrering til de nye virksomhedstyper klar ved at lægge dem på vores hjemmeside. Vi har også lagt vejledninger ud til blanketterne, og opdateret vores generelle tekster om virksomhedstilladelser.

  • Indberetninger af bivirkninger fra medicinbrugere og pårørende kan forbedre patientsikkerheden

    | 18. december 2012 |

    En rapport fra Sundhedsstyrelsen har gennemgået de bivirkningsindberetninger, der er modtaget i årene 2003 – 2011 med det formål at klarlægge, hvordan indberetninger fra medicinbrugere adskiller sig fra indberetninger fra sundhedsprofessionelle.

  • Brugerindberetninger om biologisk medicin er vigtige for sikkerheden

    | 11. december 2012 |

    Forældre er ofte de første til at opdage eventuelle bivirkninger, når deres børn behandles med medicin. Det gælder også i forhold til den stigende brug af såkaldt biologisk medicin, hvor Sundhedsstyrelsen nu opfordrer forældrene til at indberette de bivirkninger, de oplever i hverdagen.

  • Ny vejledning: forlængelse af markedsføringstilladelse for lægemidler godkendt efter national procedure

    | 10. december 2012 |

    I forbindelse med ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelser for nationalt godkendte lægemidler skal der fremover fremsendes dokumentation svarende til reglerne gældende for den gensidige anerkendelses og decentrale procedure, ligesom EU-ansøgningsskemaet skal anvendes.

  • Pensionisters automatiske ret til tilskud til tilskudsberettigede håndkøbslægemidler bortfalder 1. januar 2013

    | 7. december 2012 |

    Fra den 1. januar 2013 bortfalder pensionisters automatiske ret til at få tilskud til tilskudsberettigede håndkøbslægemidler, der ordineres på recept. Fra denne dato kan pensionister - ligesom andre - kun få tilskud til receptordinerede, tilskudsberettigede håndkøbslægemidler, hvis lægen vurderer at de opfylder de tilskudsklausuler, Sundhedsstyrelsen har opstillet, og recepten er påtegnet "tilskud".

  • Afgørelse om generelt tilskud til Eliquis til ny indikation

    | 6. december 2012 |

    Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Eliquis til en ny indikation. Eliquis er nu også godkendt til forebyggelse af apopleksi og systemiske emboli hos patienter med atrieflimren og én eller flere risikofaktorer.

  • Ændring af virksomhedstilladelser og nye registreringer af virksomheder

    | 5. december 2012 |

    Implementering af direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om forfalskede lægemidler medfører nogle ændringer for virksomhedstilladelser. Samtidig udvides engrosforhandlerbegrebet til nu også at omfatte forhandling (køb og salg) af lægemidler, hvor kun den fysiske håndtering af lægemidler tidligere har været omdrejningspunktet for udstedelse af engrosforhandlertilladelser (GDP).

  • Afgørelse om generelt tilskud til Forxiga

    | 29. november 2012 |

    Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Forxiga. Lægemidlet har fået generelt tilskud. Forxiga indeholder dapagliflozin og anvendes til behandling af voksne med type-2 diabetes.

  • Årlig rapport om humane væv og celler 2011

    | 26. november 2012 |

    Den årlige redegørelse for væv og celler er udarbejdet i henhold til vævsloven og er baseret på indberetninger fra vævscentre og gynækologiske klinikker i perioden fra januar til december 2011.

  • Godkendelse af brystimplantater undersøges i Tjekkiet

    | 26. november 2012 |

    De tjekkiske myndigheder har oplyst Sundhedsstyrelsen om, at de er i gang med at undersøge det såkaldte bemyndigede organ ITC, Institute for Testing and Certification, og den tekniske dokumentation for brystimplantatet UNIGEL.

  • Høringssvar på Medicintilskudsnævnets forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes

    | 21. november 2012 |

    Medicintilskudsnævnets forslag til indstilling til fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A10 har været i høring med frist den 1. november 2012.

  • Husk de gravide ved vaccination mod sæsoninfluenza

    | 20. november 2012 |

    Færre end hver tiende gravide tager imod tilbuddet om influenzavaccination. Læger, jordemødre og sygeplejersker, der varetager svangreomsorgen, bør sikre, at de gravide f&ari

  • Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation – donepezil

    | 20. november 2012 |

    EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende donepezil. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.

  • Afgørelse om generelt tilskud til Buccolam

    | 13. november 2012 |

    Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Buccolam. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.

  • Tilbagetrækning af ældre lægemidler

    | 13. november 2012 |

    Sundhedsstyrelsen bringer her en status for en række lægemidler, som har givet anledning til en aktuel debat i medierne om tilbagetrækning af medicin. Baggrunden er, at den daværende Lægemiddelstyrelse i 2002 modtog en henvendelse fra Danmarks Apotekerforening vedrørende 23 navngivne lægemidler, som alle var godkendt længe før den første Lægemiddellov trådte i kraft i 1976 – typisk i 1950’erne.

  • Afgørelse om generelt tilskud til Esmya

    | 13. november 2012 |

    Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Esmya. Lægemidler har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.

  • Præcisering af krav til modtagekontrol af virksomhedstilladelse

    | 12. november 2012 |

    Jf. GDP-bekendtgørelsens § 20 skal virksomheden som en del af modtagekontrollen sikre sig, at der udelukkende modtages lægemidler fra virksomheder med en gældende virksomhedstilladelse eller fra et apotek.

  • Medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning udpeget

    | 12. november 2012 |

    Medlemmerne til Rådet for Lægemiddelovervågning er nu udpeget.

  • Kontrol med smeltetabletters henfaldsegenskaber

    | 8. november 2012 |

    Sundhedsstyrelsens laboratorium har i foråret 2012 analyseret 11 forskellige smeltetabletter.

  • Afgørelse om generelt tilskud til Flutiform og Iffeza

    | 6. november 2012 |

    Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Flutiform og Iffeza. Lægemidlerne har fået generelt tilskud.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.