Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
BIOTRONIK SE & Co. KG informerer om fejl og brug af Idova, Iforia, Itrevia m.fl.
| 6. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Medos Medizintechnik AG tilbagetrækker DELTASTREAM® vogn III MDC
| 6. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
4N Health Oy ltd informerer om yderligerere test og opdatering af vejledningen for Keep og KeepSafe Masker
| 6. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen medtager igen i en begrænset periode alle lægemiddelpakninger i Medicinpriser
| 5. marts 2021 |
Som led i at forebygge potentielle forsyningsproblemer for lægemidler under Corona pandemien, har Lægemiddelstyrelsen besluttet igen at ændre sin sædvanlige praksis for medtagelse af pakninger i Medicinpriser. Alle anmeldte lægemiddelpakninger, uanset leveringsevne, vil således i en begrænset periode blive medtaget i Medicinpriser. Denne ændring har virkning fra Medicinprisperioden, der træder i kraft den 22. marts 2021 og til og med den prisperiode, der løber fra 14. juni til og med 27. juni 2021.
-
EMA’s anden sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna offentliggjort: Ingen nye sikkerhedsbekymringer og ingen ændring af brugen af vaccinen.
| 4. marts 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan COVID-19 Vaccine Moderna bør anvendes. Gennemgang af allergiske reaktioner og dødsfald har ikke givet anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer.
-
EMA’s anden sikkerhedsopdatering om Comirnaty, Pfizer/BioNTechs vaccine mod COVID-19: To nye identificerede bivirkninger, men ingen ændringer i brugen af vaccinen
| 4. marts 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan Comirnaty bør anvendes. Diarre og opkastning efter vaccination er blevet identificeret som nye bivirkninger. Gennemgang af allergiske reaktioner og dødsfald har ikke givet anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer.
-
EMA igangsætter en løbende vurdering af den russiske COVID-19-vaccine Sputnik V
| 4. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, påbegynder en løbende vurdering af COVID-19-vaccinen Sputnik V fra den russiske vaccineproducent Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. Det er virksomheden R-Pharm Germany GmbH, der har ansøgt om at få vaccinen vurderet i EU.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 340.000 danskere
| 4. marts 2021 |
Over 340.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.232 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 2. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 22 tilfælde af anafylaksi og 37 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 87.000 danskere
| 4. marts 2021 |
Over 87.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 274 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 2. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 4 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 14.000 danskere
| 4. marts 2021 |
Over 14.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 27 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 2. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Herudover er der behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 14.000 danskere
| 4. marts 2021 |
Over 14.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 27 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 2. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Herudover er der behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Ny webservice til indberetning af formodede bivirkninger
| 4. marts 2021 |
Det skal være lettere og hurtigere for praktiserende læger at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Derfor har lægerne fået en bivirkningswebservice i deres lægepraksissystem, som allerede har medvirket til at højne kvaliteten af indberetninger.
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 30. juni 2021
| 3. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverede det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til 30. juni 2021 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 28. februar besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. marts 2021 til den 30. juni 2021.
-
Kombinationsbehandlingen casirivimab/imdevimab kan bruges til visse COVID-19-patienter
| 3. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har nu afsluttet sin gennemgang af antistof-kombinationen casirivimab og imdevimab mod COVID-19-virus. Konklusionen er, at kombinationen kan bruges til behandling af COVID-19-patienter, der ikke har brug for supplerende ilt, og som har høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19.
-
Regionerne kan fortsat uden særskilt tilladelse håndtere vacciner m.v. mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker
| 1. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med planlægningen af vaccinationsindsatsen mod CO-VID-19 i Danmark besluttet fortsat at fjerne tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, hvorfor regionerne fortsat kan modtage og distribuere vacciner mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker.
-
Opdatering af hjemmesidetekst om medicinsk cannabis for virksomheder
| 1. marts 2021 |
I denne uge har Lægemiddelstyrelsen revideret og opdateret den del af hjemmesiden, som omhandler medicinsk cannabis med information rettet mod virksomheder.
-
Merit Medical Systems Inc. tilføjer forsigtighedskommentar til brugsanvisning til sæt m. BD-sprøjter og kanyler
| 26. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
DiaMed GmbH instruerer i anvendelse af DiaClon Anti-M/N & DiaClon Anti-N
| 26. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Biosense Webster Inc. instruerer i anvendelse af CARTO Vizigo Bi-Directional Guiding Sheath
| 26. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Brainlab AG instruerer i anvendelse af ExacTrac Dynamic
| 26. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.