Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 43
| 28. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.987 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 43
| 28. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.725 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 43
| 28. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 10.085 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 109 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 325 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 18 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
FORXIGA™ (dapagliflozin) 5mg bør ikke længere anvendes til behandling af type 1 diabetes mellitus
| 28. oktober 2021 |
Gældende pr. 25 oktober 2021 er Forxiga (dapagliflozin) 5 mg ikke længere godkendt til behandling af patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) og bør ikke længere anvendes til denne patientgruppe. Dette er baseret på AstraZenecas beslutning om at fjerne T1DM -indikationen for dapagliflozin 5 mg.
-
CareDx AB om mulig fejl i resultater ved brug af Olerup QTYPE 11
| 28. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
ECO PHYSICS AG informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af EXHALYZER D
| 27. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 27. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer inviterer til Fagligt Forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, den 24. november 2021 kl. 14:00-16:00 hos Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Der vil være fysisk plads til 130 deltagere og sidste frist for tilmelding er onsdag den 10. november 2021. Arrangementet bliver også live-streamet på LinkedIn.
-
Radiometer Medical Aps tilbagetrækker D513 Disposable Waste Container
| 27. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
MENTOR informerer om tilbagetrækning af Mentor Smooth Round Diaphragm Valve (DV) Breast Im
| 27. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
EMA: Booster-vaccination med Spikevax kan øge beskyttelsen mod COVID-19 hos personer fra 18 år
| 26. oktober 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMAs lægemiddelkomité CHMP konkluderer, at en booster-vaccination med mRNA-vaccinen Spikevax (Moderna) kan øge beskyttelsen mod COVID-19 hos personer fra og med 18 år.
-
Thoratec Corporation informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af HeartMate Touch
| 25. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Lægemiddelstyrelsen søger medlemmer til Godkendelsespanel vedrørende tilskud til ernæringspræparater
| 25. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen søger forslag til medlemmer af Godkendelsespanel vedrørende tilskud til ernæringspræparater for perioden 1. januar 2022 til 31. december 2023.
-
Advanced Surgical Concepts Ltd. tilbagetrækker LOT af pneumoliner
| 25. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Medtronic Inc informerer om frivillig tilbagetrækning af EndurantTM II/IIs Stent Graft System
| 25. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
The Binding Site Group Limited informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af Freelite® Human Lambda Free Kit for use on the SPA
| 25. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
IMMUNOTECH SAS informerer om en opdatering af Stem-Kit Reagents 50 Tests vejledning
| 20. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Integrum AB informerer om sikker og korrekt brug af Axor II
| 20. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Hamilton Medical AG informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af HAMILTON-C3
| 20. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Medtronic Inc. informerer om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af CareLink SmartSync Device Manager
| 20. oktober 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Sidste frist i 2021 for modtagelse af ansøgninger vedr. lægemidler og kliniske forsøg
| 20. oktober 2021 |
Fristen i 2021 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december