Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
CareDx AB informerer om softwareproblem ved SCORE 6
| 19. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Xarelto 2,5 mg får generelt klausuleret tilskud
| 19. april 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xarelto 2,5 mg med virkning fra den 3. maj 2021 får generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ”I tillæg til acetylsalicylsyre i forlængelse af
-
Dräger informerer om softwareproblemer for Evita V800, Evita V600, Babylog VN800 and Babylog VN600
| 18. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
HUSK-produkter kædet sammen med alvorligt salmonellaudbrud – stop med at indtage produkterne
| 16. april 2021 |
"HUSK Psyllium-frøskaller, kapsler", "HUSK psyllium-frøskaller, oralt pulver" samt apoteksfremstillet HUSK med kalk tilbagekaldes på grund af risiko for salmonella. 33 personer er konstateret syge, og 3 personer, smittet med den specifikke salmonellatype, er døde. Borgere bør stoppe med at indtage produkterne og kassere dem.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria 16 april
| 16. april 2021 |
1.365 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 9 tilfælde af anafylaksi. 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna 16 april
| 16. april 2021 |
193 indberetninger om formodede bivirkninger ved Moderna er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 2 tilfælde af anafylaksi og 1 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldet er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
| 16. april 2021 |
1.529 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 53 dødsfald er behandlet og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 36 tilfælde af blodpropper er behandlet og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.
-
Eylea 40 mg/ml (aflibercept injektionsvæske til intravitreal injektion): Øget risiko for forhøjet intraokulært tryk med den forfyldte injektionssprøjte
| 16. april 2021 |
Tilfælde af forhøjet intraokulært tryk er blevet rapporteret hyppigere (estimeret op til 7 gange hyppigere) når den forfyldte injektionssprøjte med Eylea anvendes, sammenlignet med administration af Eylea i hætteglas hvor en Luer-lock-sprøjte anvendes.
-
Roche Diagnostics GmbH instruerer i brug af IRON 2
| 15. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
| 15. april 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
-
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
| 15. april 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
-
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
| 15. april 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
-
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
| 15. april 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
-
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
| 15. april 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Baycoxine Vet, Terramycin Vet, Equip T Vet, Bayticol Vet. & Clamoxyl Vet
-
Copper Inside-mundbind (Kobbermundbind) trækkes tilbage fra markedet
| 15. april 2021 |
Lægemiddelstyrelsen forbyder markedsføring af mundbind af mærket Copper Inside (Kobbermundbind) og pålægger samtidig fabrikanten at trække produktet tilbage fra det danske marked. Årsagen er, at produktet ikke lever op til de gældende krav til medicinsk udstyr og derfor er uretmæssigt CE-mærket.
-
EMA på vej med gennemgang af data om AstraZeneca-vaccinens virkning mod COVID-19 sygdom
| 14. april 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur iværksætter en gennemgang af vaccinationsdata vedr. AstraZenecas vaccine mod COVID19, herunder i forhold til infektionsrater, indlæggelser og dødelighed. Derudover er en anbefaling på vej ift. vaccinationer af personer, der har modtaget den første dosis af vaccinen.
-
VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Forbindelse mellem vaccinen og forekomsten af trombose i kombination med trombocytopeni
| 13. april 2021 |
En årsagssammenhæng mellem vaccination med Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca og forekomsten af trombose i kombination med trombocytopeni betragtes som plausibel
-
Epic Systems Corporation informerer om softwareopdatering til Epic's "Regulated Decision Support Framework"
| 12. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
SSI Diagnostica A/S tilbagetrækker specifik lot af Pneumococcus Factor 42a serum, 1 ml
| 12. april 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 2 nye stoffer tilføjet
| 12. april 2021 |
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 950 af 23. juni 2020 om euforiserende stoffer er der fra den 2. april 2021 optaget følgende nye stoffer på bilag 1. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.