Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler

Typiske afvigelser vedrørende datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg

| 18. maj 2021 |

Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har over en periode gennemført et projekt med fokus på håndtering af systemer og data i investigatorinitierede forsøg. Projektet har dækket mange områder, hvoraf nogle af de vigtigste har været opgaver, der er lagt i kontrakt vedrørende f.eks. levering af systemer til randomisering og dataindsamling, samt dokumentation for processer efter sidste forsøgsperson har forladt forsøget, såsom dataanalyser, afblinding og dokumentation for aktiviteter i Trial Master File.

Opdatering af hjemmesidetekst om euforiserende stoffer samt nye ansøgningsskemaer

| 12. maj 2021 |

I denne uge har Lægemiddelstyrelsen revideret og opdateret den del af hjemmesiden, som omhandler euforiserende stoffer med information rettet mod virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer inkl. cannabis.

Vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler er nu tilgængelig

| 4. maj 2021 |

Decentraliserede kliniske forsøg med lægemidler møder patienterne, hvor de er, i en hurtigere og mere effektiv proces til gavn for patienten, sundhedspersonale og virksomheder. Det er derfor glædeligt at kunne annoncere, at endnu en vigtig milepæl er opnået i Lægemiddelstyrelsens projekt der skal sikre tidssvarende og robuste regulatoriske rammer for decentralisering af kliniske forsøg.

Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 2 nye stoffer tilføjet

| 12. april 2021 |

I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 950 af 23. juni 2020 om euforiserende stoffer er der fra den 2. april 2021 optaget følgende nye stoffer på bilag 1. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.

EMA fraråder ivermectin til forebyggelse eller behandling af COVID-19 uden for kliniske forsøg

| 22. marts 2021 |

Især i udlandet har der verseret forlydender om, at lægemidlet Ivermectin skulle virke mod COVID-19. Det er der ikke nogen dokumentation for, lyder det nu fra europæiske lægemiddelagentur, EMA, efter at agenturet har gennemgået den seneste dokumentation for brugen af lægemidlet.

Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 7 nye stoffer tilføjet

| 15. marts 2021 |

I Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 950 af 23. juni 2020 om euforiserende stoffer er der fra den 14. marts 2021 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.

EMA anbefaler betinget godkendelse af Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19

| 11. marts 2021 |

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19 får en betinget godkendelse i hele EU inkl. Danmark.

COVID-19: Lægemiddelstyrelsen medtager igen i en begrænset periode alle lægemiddelpakninger i Medicinpriser

| 5. marts 2021 |

Som led i at forebygge potentielle forsyningsproblemer for lægemidler under Corona pandemien, har Lægemiddelstyrelsen besluttet igen at ændre sin sædvanlige praksis for medtagelse af pakninger i Medicinpriser. Alle anmeldte lægemiddelpakninger, uanset leveringsevne, vil således i en begrænset periode blive medtaget i Medicinpriser. Denne ændring har virkning fra Medicinprisperioden, der træder i kraft den 22. marts 2021 og til og med den prisperiode, der løber fra 14. juni til og med 27. juni 2021.

EMA igangsætter en løbende vurdering af den russiske COVID-19-vaccine Sputnik V

| 4. marts 2021 |

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, påbegynder en løbende vurdering af COVID-19-vaccinen Sputnik V fra den russiske vaccineproducent Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. Det er virksomheden R-Pharm Germany GmbH, der har ansøgt om at få vaccinen vurderet i EU.

Kombinationsbehandlingen casirivimab/imdevimab kan bruges til visse COVID-19-patienter

| 3. marts 2021 |

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har nu afsluttet sin gennemgang af antistof-kombinationen casirivimab og imdevimab mod COVID-19-virus. Konklusionen er, at kombinationen kan bruges til behandling af COVID-19-patienter, der ikke har brug for supplerende ilt, og som har høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19.

Dokumentationskrav på plads i EU til 2.-generationsvacciner mod COVID-19

| 26. februar 2021 |

Kommende mutationer i SARS-CoV-2 virus kan betyde, at de nuværende vacciner mod COVID-19 skal justeres for fortsat at være effektive. For at sikre at 2.-generationsvaccinerne kan blive tilgængelige hurtigst muligt har det europæiske lægemiddelagentur, EMA, netop udsendt et sæt retningslinjer til virksomhederne.

EMA har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra CureVac

| 12. februar 2021 |

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten CureVac.

Nyt dansk studie om langtidseffekter af COVID-19-vacciner

| 4. februar 2021 |

Til dato er tre COVID-19-vacciner blevet godkendt til brug i EU – og dermed også i Danmark. Derfor har regeringen besluttet at afsætte 102 mio. kr. til et nyt dansk studie, der i de kommende to år skal følge vaccinernes effekt samt de bivirkninger, der måtte være ved de forskellige vacciner.

EMA starter løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Novavax

| 3. februar 2021 |

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har påbegyndt en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Novavax.

Sektioner for Regulatorisk og generel medicin, vil pr. 1. februar 2021 når det drejer sig om lægemiddelgodkendelser, overgå til elektronisk forsendelse af breve.

| 29. januar 2021 |

Lægemiddelstyrelsens sektioner for Regulatorisk og generel medicin samt Sagsstyring, vil pr. 1. februar 2021 når det drejer sig om lægemiddelgodkendelser, overgå til elektronisk forsendelse af breve.

Esmya til behandling af fibromer i livmoderen bør ikke længere markedsføres i EU

| 28. januar 2021 |

En gennemgang foretaget af den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har bekræftet, at 5 mg ulipristalacetat (Esmya og generiske lægemidler), der anvendes til behandling af symptomer på fibromer i livmoderen, kan forårsage leverskade, herunder medføre behov for levertransplantation. PRAC har derfor anbefalet tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.

Cancermedicin udgjorde den største andel af godkendt ny medicin i 2020

| 27. januar 2021 |

Selv om fokus de seneste måneder har været på godkendelse af COVID-19-vacciner, udgør de en meget lille del af den medicin, det europæiske medicinalagentur EMA har vurderet – og anbefalet godkendelse af – i 2020. Cancermedicin kom ind på en førsteplads med 22% af de ansøgninger om medicin, EMA i 2020 anbefalede godkendelse af.

Lægemiddelstyrelsens hovednummer virker igen

| 22. januar 2021 |

Vi har desværre haft et længerevarende teknisk problem med Lægemiddelstyrelsens hovednummer siden torsdag kl. 11.15.

Tekniske problemer med vores telefoner

| 21. januar 2021 |

Vi oplever i øjeblikket tekniske udfordringer. Derfor er det ikke muligt at kontakte os via telefon.

Fremtidens kliniske forsøg med lægemidler sætter borgeren i fokus

| 20. januar 2021 |

Deltagelse i kliniske forsøg er i mange tilfælde en væsentlig byrde for borgerne. Kliniske forsøg indebærer ofte mange hospitalsbesøg med meget transporttid og ventetid som konsekvens. Dette kommer især til udtryk for de borgere, som bor langt fra relevante hospitalsafdelinger, som skaber en ulighed for adgangen til den kliniske forskning i Danmark.