Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
EMA begynder løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Sanofi Pasteur
| 20. juli 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra firmaet Sanofi Pasteur.
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. oktober 2021
| 7. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverede det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til 31. oktober 2021 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 23. juni 2021 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. juli til den 31. oktober 2021.
-
Ny milepæl i processen for opbygning af den internationale Horizon Scanning Initiative-database
| 1. juli 2021 |
IHSI har nu valgt en samarbejdspartner, der skal stå for at opbygge en database med informationer om nye lægemidler og medicinsk udstyr samt udarbejde high-impact-rapporter til initiativets medlemslande. Kontrakten er gået til den uafhængige sundhedsorganisation ECRI.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen forlænger midlertidig praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for Covid-19-vacciner
| 25. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at forlænge den begrænsede periode, hvor det for Covid-19 vacciner har været accepteret med en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Den midlertidige praksisændring vil således foreløbigt løbe til og med den 26. december 2021.
-
Lægemiddelstyrelsen genoptager midlertidig praksis, hvor alle lægemiddelpakninger medtages i Medicinpriser
| 24. juni 2021 |
Sundhedsministeren har besluttet at fortsætte den delvise aktivering af lægemiddelberedskabet i perioden fra den 30. juni til den 31. oktober 2021. I forlængelse heraf har Lægemiddelstyrelsen besluttet at genoptage anvendelsen af § 25 i beredskabsbekendtgørelse (bekendtgørelse nr. 305 af 27. februar 2021 om lægemiddelberedskabet), som led i vores arbejde med håndtering af Corona pandemiens følger.
-
EMA fortsætter sin analyse af tilfælde af hjertebetændelse ifm. COVID-19-vaccination
| 11. juni 2021 |
Det europæiske medicinalagentur EMA fortsætter sin vurdering af rapporter om betændelse i hjertemusklen (myokarditis) og betændelse i membranen omkring hjertet (perikarditis) hos et mindre antal personer efter vaccination med COVID-19-vacciner.
-
Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler i 2020
| 7. juni 2021 |
Der har de sidste 10 år været udsving i antallet af kliniske forsøgsansøgninger år til år på omkring 10 %, men en stigende tendens de seneste to år har medført at 2020 er året med det højeste antal ansøgninger i den registrerede tidsperiode. I 2020 modtog Lægemiddelstyrelsen 362 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, hvilket er en stigning på knap 13,5 % sammenlignet med antallet af ansøgninger modtaget i 2019.
-
Medlemmer til Lægemiddelnævnet
| 2. juni 2021 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Lægemiddelnævnet for perioden 1. oktober 2021 til 30. september 2025. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Lægemiddelnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
Ændringer på Tilknytningsområdet fra 26. maj 2021
| 1. juni 2021 |
Nye virksomheder Afgrænsningen af lægemiddelvirksomheder udvides til også at omfatte repræsentanter for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed i Danmark Virksomhede
-
Tilknytningsreglerne udvides fra den 26. maj 2021
| 19. maj 2021 |
Den 26. maj udvides reglerne om tilknytning, og i den anledning vil Lægemiddelstyrelsen igen minde sundhedspersoner; læger, sygeplejersker, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter om at huske anm
-
Reglerne om anmeldelse af økonomisk støtte udvides fra den 26. maj 2021
| 19. maj 2021 |
Den 26. maj 2021 udvides reglerne om anmeldelse af økonomiske støtte. I den forbindelse er det vigtigt for sundheds- og fagpersoner at huske anmelde, hvis de modtager økonomisk støtte fra virksomhe
-
Typiske afvigelser vedrørende datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg
| 18. maj 2021 |
Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har over en periode gennemført et projekt med fokus på håndtering af systemer og data i investigatorinitierede forsøg. Projektet har dækket mange områder, hvoraf nogle af de vigtigste har været opgaver, der er lagt i kontrakt vedrørende f.eks. levering af systemer til randomisering og dataindsamling, samt dokumentation for processer efter sidste forsøgsperson har forladt forsøget, såsom dataanalyser, afblinding og dokumentation for aktiviteter i Trial Master File.
-
Opdatering af hjemmesidetekst om euforiserende stoffer samt nye ansøgningsskemaer
| 12. maj 2021 |
I denne uge har Lægemiddelstyrelsen revideret og opdateret den del af hjemmesiden, som omhandler euforiserende stoffer med information rettet mod virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer inkl. cannabis.
-
Vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler er nu tilgængelig
| 4. maj 2021 |
Decentraliserede kliniske forsøg med lægemidler møder patienterne, hvor de er, i en hurtigere og mere effektiv proces til gavn for patienten, sundhedspersonale og virksomheder. Det er derfor glædeligt at kunne annoncere, at endnu en vigtig milepæl er opnået i Lægemiddelstyrelsens projekt der skal sikre tidssvarende og robuste regulatoriske rammer for decentralisering af kliniske forsøg.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 2 nye stoffer tilføjet
| 12. april 2021 |
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 950 af 23. juni 2020 om euforiserende stoffer er der fra den 2. april 2021 optaget følgende nye stoffer på bilag 1. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
EMA fraråder ivermectin til forebyggelse eller behandling af COVID-19 uden for kliniske forsøg
| 22. marts 2021 |
Især i udlandet har der verseret forlydender om, at lægemidlet Ivermectin skulle virke mod COVID-19. Det er der ikke nogen dokumentation for, lyder det nu fra europæiske lægemiddelagentur, EMA, efter at agenturet har gennemgået den seneste dokumentation for brugen af lægemidlet.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 7 nye stoffer tilføjet
| 15. marts 2021 |
I Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 950 af 23. juni 2020 om euforiserende stoffer er der fra den 14. marts 2021 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
EMA anbefaler betinget godkendelse af Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19
| 11. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19 får en betinget godkendelse i hele EU inkl. Danmark.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen medtager igen i en begrænset periode alle lægemiddelpakninger i Medicinpriser
| 5. marts 2021 |
Som led i at forebygge potentielle forsyningsproblemer for lægemidler under Corona pandemien, har Lægemiddelstyrelsen besluttet igen at ændre sin sædvanlige praksis for medtagelse af pakninger i Medicinpriser. Alle anmeldte lægemiddelpakninger, uanset leveringsevne, vil således i en begrænset periode blive medtaget i Medicinpriser. Denne ændring har virkning fra Medicinprisperioden, der træder i kraft den 22. marts 2021 og til og med den prisperiode, der løber fra 14. juni til og med 27. juni 2021.
-
EMA igangsætter en løbende vurdering af den russiske COVID-19-vaccine Sputnik V
| 4. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, påbegynder en løbende vurdering af COVID-19-vaccinen Sputnik V fra den russiske vaccineproducent Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. Det er virksomheden R-Pharm Germany GmbH, der har ansøgt om at få vaccinen vurderet i EU.